KOZENIS 150MG TABLETA RECUBIERTA

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

זמין מ:

GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. - DROGUERÍA

קוד ATC:

P01BA07

טופס פרצבטיות:

TABLETA RECUBIERTA

הרכב:

POR COMPRIMIDO -

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

PIRAMAL PHARMA LIMITED - INDIA

קבוצה תרפויטית:

TAFENOQUINA

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón por 2 Tabletas Recubiertas en envase blíster OPA/Alu/PVC color Plateado - Alu/Papel color Blanco

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2025-12-22

מאפייני מוצר

_PROYECTO DE FICHA _
_TÉCNICA _
VI-2020
_ _
1
KOZENIS 150MG
TAFENOQUINA
TABLETAS RECUBIERTAS
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene 188,2 mg de succinato de tafenoquina
(equivalente a
150 mg de tafenoquina).
Cada tableta recubierta también contiene 162.8 mg del excipiente
manitol.
Para consultar la lista completa de los excipientes, ver Sección 4.1.
2.
DATOS CLINICOS
2.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
KOZENIS en combinación con cloroquinas está indicado para la
curación radical
(prevención de recaídas) de la malaria por _Plasmodium vivax (P.
vivax)_ (ver Sección
2.2).
2.2.
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
Todos los pacientes se deben someter a la prueba para determinar la
deficiencia de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) antes de prescribirles KOZENIS
(consulte la
Sección 2.3 y 2.4).
Se debe descartar embarazo antes del uso de KOZENIS en mujeres en edad
fértil (ver
Sección 2.3 y 2.6).
No rompa ni triture las tabletas. KOZENIS debe tomarse con alimentos
para incrementar
la absorción sistémica (ver Sección 3.2). En caso de vómitos
durante los 60 minutos
posteriores a la administración, es necesario repetir la dosis. La
re-dosificación no debe
intentarse más de una vez.
KOZENIS deberá ser co-administrada con cloroquina en el primer o
segundo día de los
tres días de administración de la cloroquina para el tratamiento de
la malaria aguda por
_P. vivax._
No se recomienda el uso concomitante de KOZENIS y
dihidroartemisinina-piperaquina
(ver Sección 3.1). No se ha establecido la eficacia y seguridad de
KOZENIS con otros
agentes antimalaria diferentes a cloroquina. Es preciso considerar la
Guía oficial sobre
el uso apropiado de medicamentos antipalúdicos en áreas donde no se
recomienda la
cloroquina.
No hay datos acerca del tratamiento repetido subsecuente de la
infección por _P. vivax_
con KOZENIS después de la dosis inicial
VI-2020
_ _
2
POBLACIONES
_ADULTOS Y ADOLESCENTES (16 AÑOS Y MAYORES) _
Se recomienda administrar una dosis única de 300 mg (dos tabl