Ülke: Peru
Dil: İspanyolca
Kaynak: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. - DROGUERÍA
P01BA07
TABLETA RECUBIERTA
POR COMPRIMIDO -
ORAL
Con receta médica
PIRAMAL PHARMA LIMITED - INDIA
TAFENOQUINA
Presentación: Caja de cartón por 2 Tabletas Recubiertas en envase blíster OPA/Alu/PVC color Plateado - Alu/Papel color Blanco
VIGENTE
2025-12-22
_PROYECTO DE FICHA _ _TÉCNICA _ VI-2020 _ _ 1 KOZENIS 150MG TAFENOQUINA TABLETAS RECUBIERTAS 1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta recubierta contiene 188,2 mg de succinato de tafenoquina (equivalente a 150 mg de tafenoquina). Cada tableta recubierta también contiene 162.8 mg del excipiente manitol. Para consultar la lista completa de los excipientes, ver Sección 4.1. 2. DATOS CLINICOS 2.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS KOZENIS en combinación con cloroquinas está indicado para la curación radical (prevención de recaídas) de la malaria por _Plasmodium vivax (P. vivax)_ (ver Sección 2.2). 2.2. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN Todos los pacientes se deben someter a la prueba para determinar la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) antes de prescribirles KOZENIS (consulte la Sección 2.3 y 2.4). Se debe descartar embarazo antes del uso de KOZENIS en mujeres en edad fértil (ver Sección 2.3 y 2.6). No rompa ni triture las tabletas. KOZENIS debe tomarse con alimentos para incrementar la absorción sistémica (ver Sección 3.2). En caso de vómitos durante los 60 minutos posteriores a la administración, es necesario repetir la dosis. La re-dosificación no debe intentarse más de una vez. KOZENIS deberá ser co-administrada con cloroquina en el primer o segundo día de los tres días de administración de la cloroquina para el tratamiento de la malaria aguda por _P. vivax._ No se recomienda el uso concomitante de KOZENIS y dihidroartemisinina-piperaquina (ver Sección 3.1). No se ha establecido la eficacia y seguridad de KOZENIS con otros agentes antimalaria diferentes a cloroquina. Es preciso considerar la Guía oficial sobre el uso apropiado de medicamentos antipalúdicos en áreas donde no se recomienda la cloroquina. No hay datos acerca del tratamiento repetido subsecuente de la infección por _P. vivax_ con KOZENIS después de la dosis inicial VI-2020 _ _ 2 POBLACIONES _ADULTOS Y ADOLESCENTES (16 AÑOS Y MAYORES) _ Se recomienda administrar una dosis única de 300 mg (dos tabl Belgenin tamamını okuyun