KOGENATE FS RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 500 UI CON SOLVENTE (OCTACOG ALFA)

מדינה: צ׳ילה

שפה: ספרדית

מקור: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

מרכיב פעיל:

OCTOCOG ALFA

זמין מ:

BAYER S.A.

INN (שם בינלאומי):

OCTOCOG ALFA

הרכב:

Sin Formulas

תאריך אישור:

2015-12-29

מאפייני מוצר

REF.: RF665552/15 REG. ISP Nº B-2567/15
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
KOGENATE FS RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
500 UI CON SOLVENTE
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KOGENATE
OCTOCOG ALFA (RFVIII)
250, 500, 1000UI IV
Versión 07
Basado en la decisión del GLC fechada: 07 de Marzo de 2013
REF.: RF665552/15 REG. ISP Nº B-2567/15
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
KOGENATE FS RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 500 UI CON SOLVENTE
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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nombre INN: octocog alfa
Nombres genéricos: Factor antihemofílico (recombinante), Preparado
de factor VIII de coagulación
sanguínea (recombinante), Factor VIII (bhk), Factor VIII (rADN)
(bhk), Factor VIII de coagulación
recombinante
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La proteína octocog alfa (en lo sucesivo, rFVIII) es un concentrado
deshidratado estéril, estable,
purificado,
no
pirógeno,
que
se
fabrica
mediante
tecnología
de
ADN
recombinante.
1
_ _
Kogenate Bayer viene en forma de un vial de polvo liofilizado que
contiene lo siguiente:
250, 500, 1000UI potencia nominal
2
_Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección
“Lista de excipientes” _
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Kogenate Bayer es un polvo liofilizado inyectable que viene con un
diluyente.
3

4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIÓN(ES)
Tratamiento de la hemofilia A en la que se está demostrado una
deficiencia de la actividad del
factor coagulante del plasma FVIII.
Tratamiento profiláctico de rutina para prevenir o reducir la
frecuencia de episodios de sangrado en
adultos con hemofilia A.
4
5
Está indicado en el control y la prevención de episodios
hemorrágicos en adultos y niños (0 a 16
años).
Está indicado como profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de
episodios hemorrágicos y el
riesgo de daño a las articulaciones en niños con hemofilia A sin
daño articular preexistente.
6
Kogenate Bayer no contiene factor de von Willebrand y no est