Страна: Чили
Язык: испанский
Источник: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
OCTOCOG ALFA
BAYER S.A.
OCTOCOG ALFA
Sin Formulas
2015-12-29
REF.: RF665552/15 REG. ISP Nº B-2567/15 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL KOGENATE FS RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 500 UI CON SOLVENTE PÁGINA 1 DE 32 KOGENATE OCTOCOG ALFA (RFVIII) 250, 500, 1000UI IV Versión 07 Basado en la decisión del GLC fechada: 07 de Marzo de 2013 REF.: RF665552/15 REG. ISP Nº B-2567/15 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL KOGENATE FS RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 500 UI CON SOLVENTE PÁGINA 2 DE 32 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nombre INN: octocog alfa Nombres genéricos: Factor antihemofílico (recombinante), Preparado de factor VIII de coagulación sanguínea (recombinante), Factor VIII (bhk), Factor VIII (rADN) (bhk), Factor VIII de coagulación recombinante 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La proteína octocog alfa (en lo sucesivo, rFVIII) es un concentrado deshidratado estéril, estable, purificado, no pirógeno, que se fabrica mediante tecnología de ADN recombinante. 1 _ _ Kogenate Bayer viene en forma de un vial de polvo liofilizado que contiene lo siguiente: 250, 500, 1000UI potencia nominal 2 _Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección “Lista de excipientes” _ 3. FORMA FARMACÉUTICA Kogenate Bayer es un polvo liofilizado inyectable que viene con un diluyente. 34. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIÓN(ES) Tratamiento de la hemofilia A en la que se está demostrado una deficiencia de la actividad del factor coagulante del plasma FVIII. Tratamiento profiláctico de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en adultos con hemofilia A. 4 5 Está indicado en el control y la prevención de episodios hemorrágicos en adultos y niños (0 a 16 años). Está indicado como profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos y el riesgo de daño a las articulaciones en niños con hemofilia A sin daño articular preexistente. 6 Kogenate Bayer no contiene factor de von Willebrand y no est Прочитать полный документ