Klisyri

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

tirbanibulin

זמין מ:

Almirall, S.A.

קוד ATC:

D06BX03

INN (שם בינלאומי):

tirbanibulin

קבוצה תרפויטית:

Antibiotika og kjemoterapeutiske midler til dermatologisk bruk

איזור תרפויטי:

Keratose, Actinic

סממני תרפויטית:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2021-07-16

עלון מידע

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KLISYRI 10 MG/G SALVE
tirbanibulin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Klisyri er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Klisyri
3.
Hvordan du bruker Klisyri
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Klisyri
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KLISYRI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Klisyri inneholder virkestoffet tirbanibulin. Det brukes til
behandling av mild aktinisk keratose hos
voksne. Aktinisk keratose er rue hudområder som har utviklet seg hos
mennesker som har blitt utsatt
for for mye sol over en lang tid. Klisyri-salve skal kun brukes mot
flat aktinisk keratose i ansiktet og i
hodebunnen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KLISYRI
BRUK IKKE KLISYRI
•
dersom du er allergisk overfor tirbanibulin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Klisyri
_ _
•
Ikke bruk Klisyri før området som skal behandles er tilhelet etter
tidligere behandling med et
annet legemiddel, prosedyre eller kirurgisk behandling. Ikke påfør
Klisyri på åpne sår eller
sprukke

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Klisyri
_ _
10 mg/g salve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram salve inneholder 10 mg tirbanibulin.
Hver dosepose inneholder 2,5 mg tirbanibulin i 250 mg salve.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Propylenglykol 890 mg/g salve
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Salve.
Hvit til offwhite salve.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Klisyri er indisert for feltbehandling av ikke-hyperkeratotisk,
ikke-hypertrofisk aktinisk keratose
(Olsen grad 1) i ansiktet eller i hodebunnen hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Tirbanibulin-salve skal påføres det affiserte området i ansiktet
eller i hodebunnen én gang daglig i en
behandlingssyklus på 5 påfølgende dager. Et tynt lag med salve skal
påføres for å dekke
behandlingsområdet på opptil 25 cm
2
.
Dersom en dose blir uteglemt, skal pasienten påføre salven så snart
han/hun husker det, og deretter
skal han/hun fortsette i henhold til den oppsatte tidsplanen. Salven
skal imidlertid ikke påføres mer
enn én gang om dagen.
Tirbanibulin-salve skal ikke påføres før huden er tilhelet etter
tidligere behandling med et annet
legemiddel, prosedyre eller kirurgisk behandling, og skal ikke
påføres på åpne sår eller sprukket hud
(se pkt. 4.4).
Terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandlingsstart.
Dersom det behandlede området ikke
er fullstendig tilhelet ved oppfølgingsundersøkelsen, ca. 8 uker
etter behandlingsstart eller senere, skal
behandling og videre håndtering vurderes.
Ingen kliniske data ved behandling utover 1 behandlingssyklus på 5
påfølgende dager er tilgjengelig
(se pkt. 4.4). Dersom tilbakefall forekommer, eller det utvikles nye
lesjoner innenfor
behandlingsområdet, skal and