Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tirbanibulin
Almirall, S.A.
D06BX03
tirbanibulin
Antibiotika og kjemoterapeutiske midler til dermatologisk bruk
Keratose, Actinic
Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Revision: 1
autorisert
2021-07-16
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN KLISYRI 10 MG/G SALVE tirbanibulin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Klisyri er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Klisyri 3. Hvordan du bruker Klisyri 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Klisyri 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KLISYRI ER OG HVA DET BRUKES MOT Klisyri inneholder virkestoffet tirbanibulin. Det brukes til behandling av mild aktinisk keratose hos voksne. Aktinisk keratose er rue hudområder som har utviklet seg hos mennesker som har blitt utsatt for for mye sol over en lang tid. Klisyri-salve skal kun brukes mot flat aktinisk keratose i ansiktet og i hodebunnen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KLISYRI BRUK IKKE KLISYRI • dersom du er allergisk overfor tirbanibulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Klisyri _ _ • Ikke bruk Klisyri før området som skal behandles er tilhelet etter tidligere behandling med et annet legemiddel, prosedyre eller kirurgisk behandling. Ikke påfør Klisyri på åpne sår eller sprukke Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klisyri _ _ 10 mg/g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram salve inneholder 10 mg tirbanibulin. Hver dosepose inneholder 2,5 mg tirbanibulin i 250 mg salve. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Propylenglykol 890 mg/g salve For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve. Hvit til offwhite salve. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Klisyri er indisert for feltbehandling av ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose (Olsen grad 1) i ansiktet eller i hodebunnen hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Tirbanibulin-salve skal påføres det affiserte området i ansiktet eller i hodebunnen én gang daglig i en behandlingssyklus på 5 påfølgende dager. Et tynt lag med salve skal påføres for å dekke behandlingsområdet på opptil 25 cm 2 . Dersom en dose blir uteglemt, skal pasienten påføre salven så snart han/hun husker det, og deretter skal han/hun fortsette i henhold til den oppsatte tidsplanen. Salven skal imidlertid ikke påføres mer enn én gang om dagen. Tirbanibulin-salve skal ikke påføres før huden er tilhelet etter tidligere behandling med et annet legemiddel, prosedyre eller kirurgisk behandling, og skal ikke påføres på åpne sår eller sprukket hud (se pkt. 4.4). Terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandlingsstart. Dersom det behandlede området ikke er fullstendig tilhelet ved oppfølgingsundersøkelsen, ca. 8 uker etter behandlingsstart eller senere, skal behandling og videre håndtering vurderes. Ingen kliniske data ved behandling utover 1 behandlingssyklus på 5 påfølgende dager er tilgjengelig (se pkt. 4.4). Dersom tilbakefall forekommer, eller det utvikles nye lesjoner innenfor behandlingsområdet, skal and Baca dokumen lengkapnya