מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
tirbanibulin
Almirall, S.A.
D06BX03
tirbanibulin
Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku uporabu
Keratosis, Actinić
Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Revision: 1
odobren
2021-07-16
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KLISYRI 10 MG/G MAST tirbanibulin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Klisyri i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Klisyri 3. Kako primjenjivati Klisyri 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Klisyri 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KLISYRI I ZA ŠTO SE KORISTI Klisyri sadrži djelatnu tvar tirbanibulin. Ovaj se lijek koristi za liječenje blage aktiničke keratoze u odraslih. Aktinička keratoza grubo je područje kože koje se razvilo kod ljudi koji su tijekom dugog razdoblja bili prekomjerno izloženi suncu. Klisyri se smije koristiti samo kod ravne aktiničke keratoze na licu i vlasištu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KLISYRI NEMOJTE PRIMJENJIVATI KLISYRI • ako ste alergični na tirbanibulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Klisyri _ _ • Nemojte koristiti Klisyri dok područje koje se liječi ne zacijeli od bilo kojeg prethodnog lijeka, postupka ili kirurškog zahvata. Ne nanosite Klisyri na otvorene rane ili oštećenu kožu. • Operite ruke ako dodirnete područje na קרא את המסמך השלם
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Klisyri _ _ 10 mg/g mast 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram masti sadrži 10 mg tirbanibulina. Jedna vrećica sadrži 2,5 mg tirbanibulina u 250 mg masti. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Propilenglikol 890 mg/g masti Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Mast. Bijela do gotovo bijela mast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Klisyri je indiciran za liječenje nehiperkeratotske, nehipertrofične aktiničke keratoze ograničenog područja (engl. _field treatment_ ) lica (Olsen stupanj 1) ili vlasišta kod odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Tirbanibulin mast treba nanositi na zahvaćeno ograničeno područje na licu ili vlasištu jednom dnevno tijekom jednog ciklusa liječenja od 5 uzastopnih dana. Ograničeno područje liječenja veličine do 25 cm 2 treba prekriti tankim slojom masti. Ako se doza propusti, bolesnik bi trebao primijeniti mast čim se sjeti, a zatim bi trebao nastaviti s uobičajenim rasporedom. Međutim, mast se ne smije nanositi više od jednog puta dnevno. Tirbanibulin se ne smije primjenjivati dok koža ne zacijeli od liječenja bilo kojim prethodnim lijekom, postupkom ili kirurškim zahvatom i ne smije se nanositi na otvorene rane ili oštećenu kožu (vidjeti dio 4.4). Terapijski učinak može se procijeniti približno 8 tjedana nakon početka liječenja. Ako na kontrolnom pregledu, oko 8 tjedana nakon započetog ciklusa liječenja ili nakon njega, tretirano područje ne bude potpuno čisto, potrebno je procijeniti učinak liječenja i razmotriti daljnji pristup liječenju. Nisu dostupni klinički podaci o liječenju duljem od jednog ciklusa liječenja od 5 uzastopnih dana (vidjeti dio 4.4). Ako se dogodi recidiv קרא את המסמך השלם