Klisyri

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tirbanibulin

Fáanlegur frá:

Almirall, S.A.

ATC númer:

D06BX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

tirbanibulin

Meðferðarhópur:

Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku uporabu

Lækningarsvæði:

Keratosis, Actinić

Ábendingar:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2021-07-16

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KLISYRI 10 MG/G MAST
tirbanibulin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Klisyri i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Klisyri
3.
Kako primjenjivati Klisyri
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Klisyri
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLISYRI I ZA ŠTO SE KORISTI
Klisyri sadrži djelatnu tvar tirbanibulin. Ovaj se lijek koristi za
liječenje blage aktiničke keratoze u
odraslih. Aktinička keratoza grubo je područje kože koje se razvilo
kod ljudi koji su tijekom dugog
razdoblja bili prekomjerno izloženi suncu. Klisyri se smije koristiti
samo kod ravne aktiničke keratoze
na licu i vlasištu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KLISYRI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KLISYRI
•
ako ste alergični na tirbanibulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Klisyri
_ _
•
Nemojte koristiti Klisyri dok područje koje se liječi ne zacijeli od
bilo kojeg prethodnog
lijeka, postupka ili kirurškog zahvata. Ne nanosite Klisyri na
otvorene rane ili oštećenu kožu.
•
Operite ruke ako dodirnete područje na

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Klisyri
_ _
10 mg/g mast
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 10 mg tirbanibulina.
Jedna vrećica sadrži 2,5 mg tirbanibulina u 250 mg masti.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Propilenglikol 890 mg/g masti
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Bijela do gotovo bijela mast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Klisyri je indiciran za liječenje nehiperkeratotske, nehipertrofične
aktiničke keratoze ograničenog
područja (engl.
_field treatment_
) lica (Olsen stupanj 1) ili vlasišta kod odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Tirbanibulin mast treba nanositi na zahvaćeno ograničeno područje
na licu ili vlasištu jednom dnevno
tijekom jednog ciklusa liječenja od 5 uzastopnih dana. Ograničeno
područje liječenja veličine do 25
cm
2
treba prekriti tankim slojom masti.
Ako se doza propusti, bolesnik bi trebao primijeniti mast čim se
sjeti, a zatim bi trebao nastaviti s
uobičajenim rasporedom. Međutim, mast se ne smije nanositi više od
jednog puta dnevno.
Tirbanibulin se ne smije primjenjivati dok koža ne zacijeli od
liječenja bilo kojim prethodnim lijekom,
postupkom ili kirurškim zahvatom i ne smije se nanositi na otvorene
rane ili oštećenu kožu (vidjeti
dio 4.4).
Terapijski učinak može se procijeniti približno 8 tjedana nakon
početka liječenja. Ako na kontrolnom
pregledu, oko 8 tjedana nakon započetog ciklusa liječenja ili nakon
njega, tretirano područje ne bude
potpuno čisto, potrebno je procijeniti učinak liječenja i
razmotriti daljnji pristup liječenju.
Nisu dostupni klinički podaci o liječenju duljem od jednog ciklusa
liječenja od 5 uzastopnih dana
(vidjeti dio 4.4). Ako se dogodi recidiv