Kliogest 2 mg/1 mg filmsko obložene tablete

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

estradiol; noretisteronacetat

זמין מ:

Novo Nordisk A/S

קוד ATC:

G03FA01

INN (שם בינלאומי):

estradiol; noretisteronacetat

טופס פרצבטיות:

filmsko obložena tableta

הרכב:

estradiol 2 mg / 1 tableta  noretisteronacetat1 mg / 1 tableta; noretisteronacetat 1 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

28 tableta

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

noretisteron in estrogen

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s plastičnim vsebnikom z 28 tabletami (1 x 28 tablet v koledarskem pakiranju); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2014-06-11

עלון מידע

JAZMP-WS/062(WS/207)-29.6.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
KLIOGEST 2 MG/1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
estradiol/noretisteronacetat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kliogest in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kliogest
3.
Kako jemati zdravilo Kliogest
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kliogest
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KLIOGEST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kliogest se uporablja za stalno kombinirano hormonsko
nadomestno zdravljenje (HNZ), ki
ga jemljete vsak dan, brez prekinitev. Zdravilo Kliogest se uporablja
pri ženskah v pomenopavzalnem
obdobju, ki so zadnjo menstruacijo imele pred več kot 1 letom.
Tablete vsebujejo 2 hormona: 2 mg estradiola (estrogena, popolnoma
enakega tistemu, ki nastaja v
jajčnikih) in 1 mg noretisteronacetata (progestogena, ki deluje
podobno kot v telesu nastali
progesteron).
Zdravilo Kliogest se uporablja za:
•
UBLAŽITEV SIMPTOMOV, KI SE POJAVIJO PO MENOPAVZI.
Med menopavzo se zmanjša količina
estrogena, ki nastaja v ženskem telesu. To lahko povzroči simptome,
kot je občutek vročine na
obrazu, vratu in prsih (»vročinski vali«). Zdravilo Kliogest te
pomenopavzne simptome olajša.
Zdravilo Kliogest vam bo zdravnik predpisal le v primeru, da vam
simptomi močno otežujejo
vsakodnevno življenje;
•
PREPREČEVANJE OSTEOPOROZE.
Pri nekaterih ženskah se po menopavzi pojavijo krhke kosti
(ost

מאפייני מוצר

JAZMP-WS/062(WS/207)-29.6.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Kliogest 2 mg/1 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
2 mg estradiola (v obliki estradiol hemihidrata) in 1 mg
noretisteronacetata.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 36,3 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, filmsko obložene bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom NOVO
281, premera 6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja
estrogenov pri ženskah v
pomenopavzalnem obdobju, ki so zadnjo menstruacijo imele pred več kot
1 letom.
Preprečevanje osteoporoze pri ženskah v pomenopavzalnem obdobju z
visokim tveganjem za zlome v
prihodnje, ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za druga
zdravila, odobrena za preprečevanje
osteoporoze (glejte tudi poglavje 4.4).
Izkušnje z zdravljenjem žensk po 65. letu so omejene.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Kliogest je zdravilo za stalno kombinirano HNZ, namenjeno uporabi pri
ženskah z intaktno maternico.
Tablete je treba jemati peroralno, po eno tableto enkrat na dan, brez
prekinitve in po možnosti vsak
dan ob istem času.
Za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja pomenopavznih simptomov je treba
uporabiti najmanjši
učinkoviti odmerek in ga uporabljati najkrajši možni čas (glejte
tudi poglavje 4.4).
Ženske z amenorejo, ki ne uporabljajo HNZ, in tiste, ki preidejo z
drugega kontinuiranega
kombiniranega zdravila za HNZ, lahko začnejo jemati zdravilo Kliogest
kateri koli dan, ki jim ustreza.
Pri ženskah, ki preidejo s sekvenčnih shem za HNZ, se mora
zdravljenje začeti takoj po koncu
odtegnitvene krvavitve.
Če bolnica pozabi vzeti tableto, mora pozabljeno tableto vzeti čim
prej v naslednjih 12 urah. Če je
preteklo več kot 12 ur, je potrebno tableto zavreči. V primeru
pozabljenega od