KIVEXA 600 mg/1 tableta+ 300 mg/1 tableta filmom obložena tableta

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

абакавир, lamivudin

זמין מ:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

קוד ATC:

J05AR02

INN (שם בינלאומי):

abakavir, lamivudin

כמות:

600 mg/1 tableta+ 300 mg/1 tableta

טופס פרצבטיות:

filmom obložena tableta

הרכב:

1 filmom obložena tableta sadrži: 600 mg abakavir (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudin

יחידות באריזה:

30 filmom obloženih tableta (3 neprozirna bijela PVC/PVDCAlu/papir blistera( sigurnosni blister za djecu) sa po 10 tableta ), u

סוג מרשם:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

תוצרת:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2017-09-20

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
KIVEXA
600 mg/300 mg filmom obložena tableta
abakavir/lamivudin
Pažljivo
proČitajte
ovo
uputstvo
prije
nego
što
poČnete
uzimati
lijek,
jer
sadrži
za
Vas
važne
informacije.
- Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.
- Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
- Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga
dati nekom drugom jer bi mu mogao
naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični
Vašim.-
- Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidjeti poglavlje 4.
VAŽNO - Reakcija preosjetljivosti
Pošto lijek Kivexa
sadrži abakavir (koji je također aktivna supstanca lijekova
Trizivir, Triumeq i Ziagen,
pojedini
pacijenti
koji
uzimaju
lijek
Kivexa
mogu
ispoljiti
neku
reakciju
preosjetljivosti
(ozbiljna
alergijska reakcija) koja može predstavljati opasnost po život ako
se nastavi sa uzimanjem lijeka
Kivexa.
Neophodno je da proČitate informacije o ovim reakcijama u poglavlju
ovog uputstva u poglavlju 4.
Uz pakovanje lijeka Kivexa takođe se nalazi Kartica upozorenja koja
podsjeća Vas i medicinsko
osoblje na preosjetljivost na abakavir. Ovu karticu bi trebalo
izvaditi iz pakovanja i uvijek je nositi sa
sobom
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Kivexa i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Kivexu
3. Kako uzimati lijek Kivexa
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Kivexa
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE KIVEXA I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Kivexa se upotrebljava za lijeČenje infekcije izazvane virusom
humane imunodeficijencije (HIV)
kod odraslih, adolescenata i djecekoja imaju tjelesnu masu najmanje 25
kg..
Lijek Kivexa sadrži dvije aktivne supstance koje se koriste u
terapiji HIV infekcije: abakavir i lamivudin.
Navedeni
lijekovi
pripadaju
grupi
antiretrovirusnih
lijekova
koji
se
nazivaju
nukleozidni
anal

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
KIVEXA
Filmom obložene tablete 600 mg/300 mg
abakavir/lamivudin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 600mg abakavira (u obliku
abakavir sulfata) i 300mg lamivudina.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom: Boja sunset yellow FCF (E110)
1.7 mg po tableti.
Pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Narandžaste, filmom obložene tablete oblika modifikovane kapsule, sa
urezanim GS FC2 sa jedne
strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Lijek Kivexa je indikovan u antiretrovirusnoj kombinovanoj terapiji za
liječenje odraslih, adolescenata i
djece
koja
imaju
tjelesnu
masu
najmanje
25kg
od
infekcije
izazvane
virusom
humane
imunodeficijencije (HIV) (vidjeti poglavlja 4.4. i 5.1)
Prije započinjanja terapije abakavirom, za svakog pacijenta
zaraženog virusom HIV-a, neophodno je
sprovesti skrining na nosioce HLA-B*5701 alela, nezavisno od rasnog
porijekla (vidjeti poglavlje 4.4).
Abakavir ne treba primjenjivati kod pacijenata za koje je poznato da
su nosioci HLA-B*5701 alela.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje bi trebalo da propiše ljekar koji ima iskustvo u
tretiranju HIV infekcije.
Doziranje
Odrasli, adolescenti i djeca koja imaju tjelesnu masu najmanje 25 kg
Preporučena doza lijeka Kivexa je jedna tableta dnevno.
Djeca tjelesne mase ispod 25kg
Lijek Kivexa ne bi trebalo da se propisuje djeci tjelesne mase ispod
25 kg, pošto tableta sadrži fiksnu
kombinaciju dva lijeka, te se doza ne može smanjivati.
Lijek Kivexa je tableta sa fiksnom kombinacijom i ne bi trebalo da se
propisuje pacijentima kod kojih je
potrebno podešavanje doze. U slučajevima gde je indikovan prekid
primjene ili podešavanje doze
jedne od aktivnih supstanci, na raspolaganju su posebni preparati
abakavira ili lamivudina. U tim
slučajevima bi ljekar trebalo da se koristi uputstvima sa
informacijama za pojedinačne lijekove i
medicinske proizvode.
Posebne populacije
Starije oso