מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פינית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib-mesilaatti
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, munuaissolut
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
valtuutettu
2016-08-25
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KISPLYX 4 MG KOVAT KAPSELIT KISPLYX 10 MG KOVAT KAPSELIT lenvatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta 3. Miten Kisplyx-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kisplyx-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KISPLYX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ KISPLYX ON Kisplyx on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi. Sitä käytetään yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edennyttä munuaissyöpää (pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa) sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon. Sitä käytetään myös yhdistelmänä everolimuusin kanssa pitkälle edenneen munuaissyövän hoitoon aikuisilla silloin, kun muut hoidot (ns. VEGF-täsmähoidot) eivät ole auttaneet pysäyttämään sairautta. MITEN KISPLYX TOIMII Kisplyx estää reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen valkuaisaineiden (proteiinien) toimintaa. Nämä proteiinit auttavat muodostamaan uusia verisuonia, jotka auttavat soluja kasvamaan kuljettamalla niihin happea ja ravinteita. Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä Kisplyx saattaa hidastaa n קרא את המסמך השלם
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kisplyx 4 mg kovat kapselit Kisplyx 10 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kisplyx 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina). Kisplyx 10 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Kisplyx 4 mg kovat kapselit Kellertävän punainen runko ja kellertävän punainen kansi. Pituus on noin 14,3 mm. Kanteen on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 4 mg”. Kisplyx 10 mg kovat kapselit Keltainen runko ja kellertävän punainen kansi. Pituus on noin 14,3 mm. Kanteen on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 10 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kisplyx-valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden pitkälle edenneen munuaissyövän (RCC) hoitoon: • yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa ensilinjan hoitona (ks. kohta 5.1) • yhdistelmänä everolimuusin kanssa yhden aikaisemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistuvan täsmähoidon (VEGF-täsmähoidon) jälkeen (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito pitää aloittaa ja sitä pitää valvoa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpähoidoista. Annostus _Kisplyx yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa ensilinjan hoitona _ Suositeltu lenvatinibiannos on 20 mg (kaksi 10 mg:n kapselia) suun kautta kerran päivässä yhdistettynä 30 minuutin laskimoinfuusiona 3 viikon välein annettavan 200 mg:n pembrolitsumabiannoksen tai 6 viikon välein annettavan 400 mg:n pembrolitsumabiannoksen kanssa. Lenvatinibin vuorokausiannosta säädetään tarpeen mukaan annosten ja toksisuuksien hallintaa koskevan suunnitelman mukaisesti. Lenvatinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen asti tai kunnes 3 ilmenee jokin ei-hyväksyttävissä oleva toksisuus. Pembrolitsumabihoitoa jatketaan taudin etenemiseen asti, kunnes ilmenee jokin ei-hyväksyttävissä oleva toksisuus, tai pembrolitsumabihoidolle קרא את המסמך השלם