Kisplyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenvatinib-mesilaatti

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE29

INN (Διεθνής Όνομα):

lenvatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Karsinooma, munuaissolut

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KISPLYX 4 MG KOVAT KAPSELIT
KISPLYX 10 MG KOVAT KAPSELIT
lenvatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta
3.
Miten Kisplyx-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kisplyx-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KISPLYX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ KISPLYX ON
Kisplyx on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi. Sitä
käytetään yhdistelmänä pembrolitsumabin
kanssa pitkälle edennyttä munuaissyöpää (pitkälle edennyttä
munuaissolukarsinoomaa) sairastavien
potilaiden ensilinjan hoitoon. Sitä käytetään myös yhdistelmänä
everolimuusin kanssa pitkälle
edenneen munuaissyövän hoitoon aikuisilla silloin, kun muut hoidot
(ns. VEGF-täsmähoidot) eivät ole
auttaneet pysäyttämään sairautta.
MITEN KISPLYX TOIMII
Kisplyx estää reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen
valkuaisaineiden (proteiinien) toimintaa.
Nämä proteiinit auttavat muodostamaan uusia verisuonia, jotka
auttavat soluja kasvamaan
kuljettamalla niihin happea ja ravinteita. Näitä proteiineja voi
olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden
toimintaa estämällä Kisplyx saattaa hidastaa n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kisplyx 4 mg kovat kapselit
Kisplyx 10 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kisplyx 4 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Kisplyx 10 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Kisplyx 4 mg kovat kapselit
Kellertävän punainen runko ja kellertävän punainen kansi. Pituus
on noin 14,3 mm. Kanteen on
merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 4 mg”.
Kisplyx 10 mg kovat kapselit
Keltainen runko ja kellertävän punainen kansi. Pituus on noin 14,3
mm. Kanteen on merkitty mustalla
musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 10 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kisplyx-valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden pitkälle edenneen
munuaissyövän (RCC) hoitoon:
•
yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa ensilinjan hoitona (ks. kohta
5.1)
•
yhdistelmänä everolimuusin kanssa yhden aikaisemman
endoteelikasvutekijään (VEGF)
kohdistuvan täsmähoidon (VEGF-täsmähoidon) jälkeen (ks. kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito pitää aloittaa ja sitä pitää valvoa terveydenhuollon
ammattilainen, jolla on kokemusta
syöpähoidoista.
Annostus
_Kisplyx yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa ensilinjan hoitona _
Suositeltu lenvatinibiannos on 20 mg (kaksi 10 mg:n kapselia) suun
kautta kerran päivässä
yhdistettynä 30 minuutin laskimoinfuusiona 3 viikon välein
annettavan 200 mg:n
pembrolitsumabiannoksen tai 6 viikon välein annettavan 400 mg:n
pembrolitsumabiannoksen kanssa.
Lenvatinibin vuorokausiannosta säädetään tarpeen mukaan annosten
ja toksisuuksien hallintaa
koskevan suunnitelman mukaisesti. Lenvatinibihoitoa jatketaan taudin
etenemiseen asti tai kunnes
3
ilmenee jokin ei-hyväksyttävissä oleva toksisuus.
Pembrolitsumabihoitoa jatketaan taudin etenemiseen
asti, kunnes ilmenee jokin ei-hyväksyttävissä oleva toksisuus, tai
pembrolitsumabihoidolle