Kisplyx

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

lenvatinib mesilaat

זמין מ:

Eisai GmbH

קוד ATC:

L01XE29

INN (שם בינלאומי):

lenvatinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastische middelen

איזור תרפויטי:

Carcinoom, niercel

סממני תרפויטית:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

leaflet_short:

Revision: 20

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2016-08-25

עלון מידע

47
B. BIJSLUITER
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KISPLYX 4 MG HARDE CAPSULES
KISPLYX 10 MG HARDE CAPSULES
lenvatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kisplyx en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KISPLYX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS KISPLYX?
Kisplyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat. Het
wordt gebruikt in combinatie
met pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling voor volwassenen met
gevorderde nierkanker
(gevorderd niercelcarcinoom). Het wordt ook gebruikt in combinatie met
everolimus om patiënten met
gevorderde nierkanker te behandelen wanneer andere behandelingen
(zogenaamde ‘VEGF-gerichte
therapie’) niet geholpen hebben om de ziekte te stoppen.
HOE WERKT KISPLYX?
Kisplyx blokkeert de werking van eiwitten die receptortyrosinekinasen
(RTK’s) worden genoemd.
Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten
die cellen van zuurstof en
voedingsstoffen voorzien om ze te helpen groeien. Deze eiwitten kunnen
in grote hoeveelheden
aanwezig zijn in kankercellen. Door hun werking te blokkeren kan
Kisplyx de snelheid afremmen
waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit, en
de bloedtoev

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kisplyx 4 mg harde capsules
Kisplyx 10 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kisplyx 4 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat).
Kisplyx 10 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 10 mg lenvatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Kisplyx 4 mg harde capsules
Een geelachtig rode romp en geelachtig rood kapje, ongeveer 14,3 mm
lang en bedrukt met “Є” op het
kapje en “LENV 4 mg” op de romp in zwarte inkt.
Kisplyx 10 mg harde capsules
Een gele romp en geelachtig rood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en
bedrukt met “Є” op het kapje en
“LENV 10 mg” op de romp in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kisplyx is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
gevorderd niercelcarcinoom (NCC):
•
in combinatie met pembrolizumab, als eerstelijnsbehandeling (zie
rubriek 5.1);
•
in combinatie met everolimus, na één eerdere behandeling gericht op
de vasculaire endotheliale
groeifactor (VEGF) (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient gestart en gesuperviseerd te worden door een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen
kanker.
Dosering
_ _
_Kisplyx in combinatie met pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling _
De aanbevolen dosis lenvatinib is 20 mg (twee capsules van 10 mg)
oraal eenmaal daags in combinatie
met ofwel elke 3 weken 200 mg ofwel elke 6 weken 400 mg pembrolizumab,
toegediend als een
intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. De dagelijkse dosis
lenvatinib moet naar behoefte worden
aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot
dosis/toxiciteit. De behandeling met lenvatinib
moet worden voortgezet tot er ziekteprogressie of onaanvaardbare
toxiciteit optreedt. De toediening
3
van pembrolizumab moet worden voortgezet tot er ziekteprogressie of
onaanvaardbare