מדינה: שווייץ
שפה: גרמנית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
pembrolizumabum
MSD Merck Sharp & Dohme AG
L01FF02
pembrolizumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
pembrolizumabum 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.
A
Biotechnologika
Onkologikum
zugelassen
1970-01-01
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FACHINFORMATION Keytruda® MSD Merck Sharp & Dohme AG Zusammensetzung Wirkstoff: Pembrolizumab. Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung. Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab. Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab mit einem kalkulierten Füllmengenüberschuss von 0,25 ml (Gesamtinhalt je Durchstechflasche: 4,25 ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Melanom Keytruda kann angewendet werden bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom bei Erwachsenen. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Keytruda ist indiziert zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem Tumour proportion score (TPS) ≥50% exprimieren und keine genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ haben. Keytruda ist indiziert zur Behandlung des fortgeschrittenen, metastasierten NSCLC nach vorangegangener Chemotherapie bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem TPS ≥1% exprimieren. Patienten mit genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ sollten zudem eine für diese Aberrationen zugelassene Therapie erhalten haben, bevor sie mit Keytruda behandelt werden. Klassisches Hodgkin Lymphom Keytruda ist indiziert zur Behandlung des refraktären oder rezidivierenden klassischen Hodgkin Lymphoms (rrcHL) bei Erwachsenen mit mindestens 3 Vorbehandlungen. Urothelkarzinom Keytruda ist indiziert zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die mit platin-basierter Chemotherapie vorbehandelt wurden. Dosierung/Anwendung Die Behandlung muss von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten קרא את המסמך השלם