Keytruda 100 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

pembrolizumabum

Commercializzato da:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Codice ATC:

L01FF02

INN (Nome Internazionale):

pembrolizumabum

Forma farmaceutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composizione:

pembrolizumabum 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Onkologikum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

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Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Keytruda®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pembrolizumab.
Hilfsstoffe:
L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat
80 (aus gentechnisch
verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab.
Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab mit
einem kalkulierten
Füllmengenüberschuss von 0,25 ml (Gesamtinhalt je Durchstechflasche:
4,25 ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Melanom
Keytruda kann angewendet werden bei nicht resezierbarem oder
metastasiertem Melanom bei
Erwachsenen.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Keytruda ist indiziert zur Erstlinienbehandlung des metastasierten
nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem
Tumour proportion
score (TPS) ≥50% exprimieren und keine genomischen Tumoraberrationen
vom EGFR oder ALK
Typ haben.
Keytruda ist indiziert zur Behandlung des fortgeschrittenen,
metastasierten NSCLC nach
vorangegangener Chemotherapie bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit
einem TPS ≥1%
exprimieren. Patienten mit genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder
ALK Typ sollten
zudem eine für diese Aberrationen zugelassene Therapie erhalten
haben, bevor sie mit Keytruda
behandelt werden.
Klassisches Hodgkin Lymphom
Keytruda ist indiziert zur Behandlung des refraktären oder
rezidivierenden klassischen Hodgkin
Lymphoms (rrcHL) bei Erwachsenen mit mindestens 3 Vorbehandlungen.
Urothelkarzinom
Keytruda ist indiziert zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder
metastasierten
Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die mit platin-basierter
Chemotherapie vorbehandelt wurden.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt
eingeleitet und überwacht
werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten