מדינה: בלגיה
שפה: הולנדית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ketoprofen 100 mg/ml
Andersen
QM01AE03
Ketoprofen
100 mg/ml
Oplossing voor gebruik in drinkwater
Ketoprofen 100 mg/ml
Toediening in het drinkwater
varken
Ketoprofen
CTI-code: 462195-01 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2014-09-17
Notice – Version NL KETOXYME 100 MG/ML ETIKETTERING EN BIJSLUITER KETOXYME 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Andersen S.A. Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí (SPANJE) Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26 08228 Terrassa (SPANJE) 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL KETOXYME 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater Ketoprofen 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ketoprofen 100 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E 1519) 20 mg Hulpstoffen q.s. ad 1 mL Heldere en kleurloze vloeistof. 4. INDICATIE Symptomatische behandeling ter reductie van koorts in geval van acute infectieuze respiratoire aandoeningen bij varkens, in combinatie met een gepaste anti-infectieuze therapie, indien nodig. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij tekenen van bloedstollingsstoornissen. Niet toedienen aan dieren die vasten of beperkte toegang tot voeder hebben. Niet gebruiken bij dieren waarbij er een mogelijkheid bestaat van gastro-intestinale veranderingen, zweren of bloedingen, om daardoor de situatie niet te verergeren. Niet gebruiken bij uitgedroogde, hypovolemische varkens of bij varkens met een lage bloeddruk, aangezien er een potentieel risico bestaat op een verhoogde renale toxiciteit. Niet toedienen aan varkens gemest op extensieve of semi-extensieve mestbedrijven waar de dieren toegang hebben tot grond of vreemde voorwerpen welke de maag mucosa kunnen beschadigen, of waar er sprake is van hoge wormbesmetting, of waar er sprake is van een zware stress situatie. Niet gebruiken bij varkens die lijden aan hart-, lever- of nieraandoeningen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ketoprofen, aspirine of één van de hulpstoffen. Dien geenandere NSAID’s tegelijkertijd, of binnen 24 uur voor/na toediening, toe. Notice – Version NL קרא את המסמך השלם
RCP– Version NL KETOXYME 100 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL KETOXYME 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ketoprofen 100 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E 1519) 20 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor gebruik in drinkwater. Heldere en kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Symptomatische behandeling ter reductie van koorts in geval van acute infectieuze respiratoire aandoeningen bij varkens, in combinatie met een gepaste anti-infectieuze therapie, indien nodig. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet toedienen aan dieren die vasten of beperkte toegang tot voeder hebben. Niet gebruiken bij dieren waarbij er een mogelijkheid bestaat van gastro-intestinale veranderingen, zweren of bloedingen, om daardoor de situatie niet te verergeren. Niet gebruiken bij uitgedroogde, hypovolemische varkens of bij varkens met een lage bloeddruk, aangezien er een potentieel risico bestaat op een verhoogde renale toxiciteit. Niet toedienen aan varkens gemest op extensieve of semi-extensieve mestbedrijven waar de dieren toegang hebben tot grond of vreemde voorwerpen welke de maag mucosa kunnen beschadigen, of waar er sprake is van hoge wormbesmetting, of waar er sprake is van een zware stress situatie. Niet gebruiken bij varkens die lijden aan hart-, lever- of nieraandoeningen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ketoprofen, aspirine of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij tekenen van bloedstollingsstoornissen. Dien geenandere NSAID’s tegelijkertijd, of binnen 24 uur voor/na toediening, toe. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Om er zeker van te zijn dat de wateropname voldoende is, dient de wateropname van de behandelde dieren te worden gemonitord. Indien de dagelijkse wateropname onvoldoende is, קרא את המסמך השלם