Ketoxyme 100 mg/ml opl. voor drinkwater

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Ketoprofen 100 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Andersen

Kod ATC:

QM01AE03

INN (Nama Antarabangsa):

Ketoprofen

Dos:

100 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Komposisi:

Ketoprofen 100 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Toediening in het drinkwater

Kumpulan terapeutik:

varken

Kawasan terapeutik:

Ketoprofen

Ringkasan produk:

CTI-code: 462195-01 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2014-09-17

Risalah maklumat

Notice – Version NL
KETOXYME 100 MG/ML
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
KETOXYME 100 mg/ml
oplossing voor gebruik in drinkwater
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Andersen S.A.
Avda. de la Llana, 123
08191 Rubí (SPANJE)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Life Sciences, S.A.
C/ Venus, 26
08228 Terrassa (SPANJE)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KETOXYME 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketoprofen
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E 1519)
20 mg
Hulpstoffen q.s. ad
1 mL
Heldere en kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIE
Symptomatische behandeling ter reductie van koorts in geval van acute
infectieuze respiratoire
aandoeningen bij varkens, in combinatie met een gepaste
anti-infectieuze therapie, indien nodig.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij tekenen van bloedstollingsstoornissen.
Niet toedienen aan dieren die vasten of beperkte toegang tot voeder
hebben.
Niet gebruiken bij dieren waarbij er een mogelijkheid bestaat van
gastro-intestinale veranderingen,
zweren of bloedingen, om daardoor de situatie niet te verergeren.
Niet gebruiken bij uitgedroogde, hypovolemische varkens of bij varkens
met een lage bloeddruk,
aangezien er een potentieel risico bestaat op een verhoogde renale
toxiciteit.
Niet toedienen aan varkens gemest op extensieve of semi-extensieve
mestbedrijven waar de dieren
toegang hebben tot grond of vreemde voorwerpen welke de maag mucosa
kunnen beschadigen, of
waar er sprake is van hoge wormbesmetting, of waar er sprake is van
een zware stress situatie.
Niet gebruiken bij varkens die lijden aan hart-, lever- of
nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ketoprofen, aspirine of één
van de hulpstoffen.
Dien geenandere NSAID’s tegelijkertijd, of binnen 24 uur voor/na
toediening, toe.
Notice – Version NL

Ciri produk

RCP– Version NL
KETOXYME 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KETOXYME 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketoprofen
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
(E 1519)
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Heldere en kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Symptomatische behandeling ter reductie van koorts in geval van acute
infectieuze respiratoire
aandoeningen bij varkens, in combinatie met een gepaste
anti-infectieuze therapie, indien nodig.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan dieren die vasten of beperkte toegang tot voeder
hebben.
Niet gebruiken bij dieren waarbij er een mogelijkheid bestaat van
gastro-intestinale veranderingen,
zweren of bloedingen, om daardoor de situatie niet te verergeren.
Niet gebruiken bij uitgedroogde, hypovolemische varkens of bij varkens
met een lage bloeddruk,
aangezien er een potentieel risico bestaat op een verhoogde renale
toxiciteit.
Niet toedienen aan varkens gemest op extensieve of semi-extensieve
mestbedrijven waar de dieren
toegang hebben tot grond of vreemde voorwerpen welke de maag mucosa
kunnen beschadigen, of
waar er sprake is van hoge wormbesmetting, of waar er sprake is van
een zware stress situatie.
Niet gebruiken bij varkens die lijden aan hart-, lever- of
nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ketoprofen, aspirine of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij tekenen van bloedstollingsstoornissen.
Dien geenandere NSAID’s tegelijkertijd, of binnen 24 uur voor/na
toediening, toe.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Om er zeker van te zijn dat de wateropname voldoende is, dient de
wateropname van de behandelde
dieren te worden gemonitord. Indien de dagelijkse wateropname
onvoldoende is,