KETORAL 200 MG TABLET, 30 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

ketoconazole

זמין מ:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

J02AB02

INN (שם בינלאומי):

ketoconazole

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

ketoconazole

מצב אישור:

Pasif

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
KETORAL
 200 MG TABLET
AĞIZDAN YUTARAK ALINIR.
Ciddi ve ölümcül karaciğer hasarı riski nedeniyle, ağız
yolundan ketokonazol ile tedavi
yalnızca, mantara karşı etkili diğer tedavi yöntemlerinin
başarısız olduğu veya bu tedavilere
karşı
tedavinin
uygulanamadığı
ve
ketokonazolün
potansiyel
yararlarının
potansiyel
risklerinden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
KARACIĞER TOKSISITESI
Ağız yolundan ketokonazol kullanımına bağlı olarak ölümcül
seyreden veya karaciğer nakli
gerektiren ciddi karaciğer hasarı meydana gelmiştir. Bu
hastaların, bir kısmında, karaciğer
hastalığı için belirgin risk faktörü bulunmamaktadır. Hiç
karaciğer sorunu olmayan kişilerde
de ölümcül olabilmektedir. Ketokonazol kullanacak hastalar, risk
hakkında hekim tarafından
bilgilendirilmeli ve yakından takip edilmelidir.
KALP RITIM BOZUKLUĞUNA YOL AÇAN ILAÇ ETKILEŞIMLERI
Astemizol,
bepridil,
halofantrin,
dizopramid,
sisaprid,
dofetilid,
levasetilmetadol
(levometadil),
mizolastin,
pimozid,
kinidin,
sertindol
ya
da
terfenadin
içeren
ilaçların
ketokonazol
ile
birlikte
kullanımı,
bu
tıbbi
ürünlerin
kan
konsantrasyonlarının
artması
sonucunda hayatı tehdit edici kalp ritim bozukluğuna yol
açabildiğinden kullanılmamalıdır.

_ETKIN MADDE:_
Her KETORAL
tablet
200 mg ketokonazol içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Mısır nişastası, povidon K-30, talk, silikon, magnezyum stearat,
sodyum lauril sülfat, sükroz
(pudra şekeri)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kulland�

מאפייני מוצר

1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETORAL

200 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet
200 mg ketokonazol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz (pudra şekeri)
12,75 mg
Yardımcı maddelerin listesi için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, üst yüzü çentikli yuvarlak tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
Ciddi ve ölümcül hepatotoksisite riski nedeniyle, oral ketokonazol
yalnızca, diğer etkili
antifungal tedavi yöntemlerinin başarısız olduğu veya bu
tedavilere toleransın geliştiği ve
ketokonazolün
potansiyel
yararlarının
potansiyel
risklerinden
fazla
olduğu
durumlarda
kullanılmalıdır.
HEPATOTOKSISITE
Oral ketokonazol kullanımına bağlı olarak fatal seyreden veya
karaciğer transplantasyonu
gerektiren ciddi hepatotoksisite meydana gelmiştir. Bu hastaların
bir kısmında, karaciğer
hastalığı için belirgin risk faktörü bulunmamaktadır. Bu
tedaviyi alan hastalar risk hakkında
hekim tarafından bilgilendirilmeli ve yakından takip edilmelidir.
QT UZAMASI VE QT UZAMASINA NEDEN OLAN İLAÇ ETKILEŞIMLERI
CYP3A4 substratları olan astemizol, bepridil, halofantrin,
dizopramid, sisaprid, dofetilid,
levasetilmetadol (levometadil), mizolastin, pimozid, kinidin,
sertindol ya da terfenadinin
ketokonazol ile birlikte kullanımı, bu tıbbi ürünlerin plazma
konsantrasyonlarının artması
sonucunda hayatı tehdit edici QT uzamasına ve nadiren Torsades de
Pointes’e yol açtığından
kontrendikedir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0S3k0Z1AxZW56S3k0
2 / 14
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Ciddi ve ölümcül hepatotoksisite riski nedeniyle, oral ketokonazol
yalnızca, diğer etkili
antifungal tedavi yöntemlerinin başarısız olduğu veya bu
tedavilere toleransın gelişti