Land: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ketoconazole
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AB02
ketoconazole
Normal
ketoconazole
Pasif
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TALİMATI KETORAL 200 MG TABLET AĞIZDAN YUTARAK ALINIR. Ciddi ve ölümcül karaciğer hasarı riski nedeniyle, ağız yolundan ketokonazol ile tedavi yalnızca, mantara karşı etkili diğer tedavi yöntemlerinin başarısız olduğu veya bu tedavilere karşı tedavinin uygulanamadığı ve ketokonazolün potansiyel yararlarının potansiyel risklerinden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır. KARACIĞER TOKSISITESI Ağız yolundan ketokonazol kullanımına bağlı olarak ölümcül seyreden veya karaciğer nakli gerektiren ciddi karaciğer hasarı meydana gelmiştir. Bu hastaların, bir kısmında, karaciğer hastalığı için belirgin risk faktörü bulunmamaktadır. Hiç karaciğer sorunu olmayan kişilerde de ölümcül olabilmektedir. Ketokonazol kullanacak hastalar, risk hakkında hekim tarafından bilgilendirilmeli ve yakından takip edilmelidir. KALP RITIM BOZUKLUĞUNA YOL AÇAN ILAÇ ETKILEŞIMLERI Astemizol, bepridil, halofantrin, dizopramid, sisaprid, dofetilid, levasetilmetadol (levometadil), mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol ya da terfenadin içeren ilaçların ketokonazol ile birlikte kullanımı, bu tıbbi ürünlerin kan konsantrasyonlarının artması sonucunda hayatı tehdit edici kalp ritim bozukluğuna yol açabildiğinden kullanılmamalıdır. _ETKIN MADDE:_ Her KETORAL tablet 200 mg ketokonazol içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Mısır nişastası, povidon K-30, talk, silikon, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, sükroz (pudra şekeri) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kulland Lestu allt skjalið
1 / 14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KETORAL 200 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet 200 mg ketokonazol içerir. YARDIMCI MADDELER: Sukroz (pudra şekeri) 12,75 mg Yardımcı maddelerin listesi için Bölüm 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Beyaz, üst yüzü çentikli yuvarlak tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER Ciddi ve ölümcül hepatotoksisite riski nedeniyle, oral ketokonazol yalnızca, diğer etkili antifungal tedavi yöntemlerinin başarısız olduğu veya bu tedavilere toleransın geliştiği ve ketokonazolün potansiyel yararlarının potansiyel risklerinden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır. HEPATOTOKSISITE Oral ketokonazol kullanımına bağlı olarak fatal seyreden veya karaciğer transplantasyonu gerektiren ciddi hepatotoksisite meydana gelmiştir. Bu hastaların bir kısmında, karaciğer hastalığı için belirgin risk faktörü bulunmamaktadır. Bu tedaviyi alan hastalar risk hakkında hekim tarafından bilgilendirilmeli ve yakından takip edilmelidir. QT UZAMASI VE QT UZAMASINA NEDEN OLAN İLAÇ ETKILEŞIMLERI CYP3A4 substratları olan astemizol, bepridil, halofantrin, dizopramid, sisaprid, dofetilid, levasetilmetadol (levometadil), mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol ya da terfenadinin ketokonazol ile birlikte kullanımı, bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artması sonucunda hayatı tehdit edici QT uzamasına ve nadiren Torsades de Pointes’e yol açtığından kontrendikedir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0S3k0Z1AxZW56S3k0 2 / 14 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Ciddi ve ölümcül hepatotoksisite riski nedeniyle, oral ketokonazol yalnızca, diğer etkili antifungal tedavi yöntemlerinin başarısız olduğu veya bu tedavilere toleransın gelişti Lestu allt skjalið