מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
KETOPROFENE
UNION HEALTH S.R.L.
M01AE03
ketoprofen
"100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 2 ML
N
KETOPROFENE
035081013 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2 ML - Revocato
Revocato
F OGLIO I LLUSTRATIVO Ketoprofene Union Health 100 mg/ 2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dall’acido propionico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo (ketoprofene), ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. KETOPROFENE UNION HEALTH è controindicato nei pazienti che hanno una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, ASA o altri FANS. KETOPROFENE UNION HEALTH 100 mg/2ml Soluzione i.m. è controindicato nei seguenti casi: − in corso di terapia diuretica intensiva; − ulcera peptica ricorrente attiva o pregressa/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); − dispepsia cronica, gastrite; − ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi; − grave insufficienza renale; − leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto , diatesi emorragica; − in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; − severa insufficienza cardiaca − grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi). − diatesi emorragica KETOPROFENE UNION HEALTH è inoltre controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento ed in età pediatrica. KETOPROFENE UNION HEALTH è controindicato nei casi di emorragie cerebrovascolari, o altro sanguinamento attivo. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 22/12/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettual קרא את המסמך השלם
R IASSUNTO DELLE C ARATTERISTICHE DEL P RODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA': _KETOPROFENE UNION HEALTH 100MG/2ML Soluzione iniettabile per uso intramuscolare_ 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Una fiala di soluzione contiene: _Principio attivo:_ Ketoprofene 100 mg PER L'ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI, VEDERE PARAGRAFO 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE. Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE. _Via iniettatile i.m._ 100 mg 1 - 2 volte al giorno. KETOPROFENE (ad esclusione dei medicinali di automedicazione OTC che hanno dosaggi massimi autorizzati inferiori a 200 mg): la dose massima giornaliera è di 200 mg. Il rapporto rischio beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg , e dosi più alte non sono raccomandate ( vedi anche sezione 4.4) Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4) 4.3 CONTROINDICAZIONI. Ipersensibilità al principio attivo (ketoprofene), ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. KETOPROFENE UNION HEALTH è controindicato nei pazienti che hanno una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, ASA o altri FANS. KETOPROFENE UNION HEALTH 100 mg/2ml Soluzione i.m. è controindicato nei seguenti casi: - in corso di terapia diuretica intensiva; קרא את המסמך השלם