KETOPROFENE UNION HEALTH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

KETOPROFENE

Commercializzato da:

UNION HEALTH S.R.L.

Codice ATC:

M01AE03

INN (Nome Internazionale):

ketoprofen

Confezione:

"100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 2 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

KETOPROFENE

Dettagli prodotto:

035081013 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

F
OGLIO
I
LLUSTRATIVO
Ketoprofene Union Health
100 mg/ 2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati
dall’acido propionico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso
di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscolo-scheletrico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (ketoprofene), ad uno qualsiasi
degli eccipienti o ad altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In
particolare ad altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei.
KETOPROFENE UNION HEALTH è controindicato nei pazienti che hanno una
storia di
reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma,
rinite, orticaria o altre reazioni
di tipo allergico al ketoprofene, ASA o altri FANS.
KETOPROFENE UNION HEALTH 100 mg/2ml Soluzione i.m. è controindicato
nei seguenti
casi:
−
in corso di terapia diuretica intensiva;
−
ulcera peptica ricorrente attiva o pregressa/emorragia (due o più
episodi distinti di
dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
−
dispepsia cronica, gastrite;
−
ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia
gastrointestinale, ulcerazione o
perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi;
−
grave insufficienza renale;
−
leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto
,
diatesi emorragica;
−
in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza
l'azione;
−
severa insufficienza cardiaca
−
grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi).
−
diatesi emorragica
KETOPROFENE UNION HEALTH è inoltre controindicato nel terzo trimestre
di gravidanza,
durante l'allattamento ed in età pediatrica.
KETOPROFENE UNION HEALTH è controindicato nei casi di emorragie
cerebrovascolari, o
altro sanguinamento attivo.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 22/12/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettual

Scheda tecnica

R
IASSUNTO
DELLE C
ARATTERISTICHE
DEL P
RODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA':
_KETOPROFENE UNION HEALTH 100MG/2ML Soluzione iniettabile per uso
intramuscolare_
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA.
Una fiala di soluzione contiene:
_Principio attivo:_
Ketoprofene 100 mg
PER L'ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI, VEDERE PARAGRAFO 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4.
INFORMAZIONI CLINICHE.
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE.
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso
di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscolo-scheletrico.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE.
_Via iniettatile i.m._
100 mg 1 - 2 volte al giorno.
KETOPROFENE (ad esclusione dei medicinali di automedicazione OTC che
hanno dosaggi
massimi autorizzati inferiori a 200 mg): la dose massima giornaliera
è di 200 mg. Il rapporto
rischio beneficio deve essere attentamente considerato prima di
iniziare il trattamento con la dose
giornaliera di 200 mg , e dosi più alte non sono raccomandate ( vedi
anche sezione 4.4)
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza
renale la posologia deve essere
attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale
riduzione dei dosaggi sopra
indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con
l’uso della più breve durata
possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere
sezione 4.4)
4.3
CONTROINDICAZIONI.
Ipersensibilità al principio attivo (ketoprofene), ad uno qualsiasi
degli eccipienti o ad altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In
particolare ad altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei.
KETOPROFENE UNION HEALTH è controindicato nei pazienti che hanno una
storia di reazioni
di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite,
orticaria o altre reazioni di tipo
allergico al ketoprofene, ASA o altri FANS.
KETOPROFENE UNION HEALTH 100 mg/2ml Soluzione i.m. è controindicato
nei seguenti
casi:
- in corso di terapia diuretica intensiva;