מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Strides Pharma (Cyprus) Limited
H05AA02
teriparatide
Kalcij homeostaza
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
Pooblaščeni
2023-01-12
19 Prva uporaba: ......................./......................../........................ 1. vložek ......................./......................../........................ 2. vložek ......................./......................../........................ 3. vložek ......................./......................../........................ {the grey-shaded text refers to the 3x pack size} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3 Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Ciper 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1710/001 [1 vložek] EU/1/22/1710/002 [3 vložki] EU/1/22/1710/003 [pakiranje vložka in peresnika] 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kauliv 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 20 Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA PAKIRANJE Z VLOŽKOM IN PERESNIKOM 1. IME ZDRAVILA Kauliv 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje teriparatid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida. En vložek vsebuje 28 odmerkov po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ledocetna kislina, brezvodni natrijev acetat, manitol, metakrezol, voda za injekcije, razredčena klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH). Glejte navodilo za dodatne informacije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 vložek Kauliv 1 peresnik Kauliv Ni za posamično prodajo. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za začetek zdr קרא את המסמך השלם
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Kauliv 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*. En vložek s 3 ml raztopine vsebuje 750 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v _E. coli _ z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten 34 N-terminalnemu aminokislinskemu zaporedju endogenega humanega paratiroidnega hormona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Brezbarvna, bistra raztopina za injiciranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kauliv je indicirano pri odraslih. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno znižanje pojavnosti vretenčnih in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka. Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Kauliv je 20 mikrogramov enkrat dnevno. Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija in vitamina D. Najdaljše skupno trajanje zdravljenja s teriparatidom mora biti 24 mesecev (glejte poglavje 4.4). 24-mesečni postopek zdravljenja s teriparatidom ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja. Po ukinitvi zdravljenja s teriparatidom lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo. _Posebne populacije _ _ _ _Starejši _ Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna (g קרא את המסמך השלם