Kauliv

Држава: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

teriparatid

Доступно од:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

АТЦ код:

H05AA02

INN (Међународно име):

teriparatide

Терапеутска група:

Kalcij homeostaza

Терапеутска област:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Терапеутске индикације:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Pooblaščeni

Датум одобрења:

2023-01-12

Информативни летак

19
Prva uporaba:
......................./......................../........................
1. vložek
......................./......................../........................
2. vložek
......................./......................../........................
3. vložek
......................./......................../........................
{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vložek shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Themistokli Dervi, 3
Julia House, 1st Floor,
1066, Nicosia,
Ciper
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1710/001 [1 vložek]
EU/1/22/1710/002 [3 vložki]
EU/1/22/1710/003 [pakiranje vložka in peresnika]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kauliv
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
20
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA ZA PAKIRANJE Z VLOŽKOM IN PERESNIKOM
1.
IME ZDRAVILA
Kauliv 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
teriparatid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida.
En vložek vsebuje 28 odmerkov po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Ledocetna kislina, brezvodni natrijev acetat, manitol, metakrezol,
voda za injekcije, razredčena
klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za
uravnavanje pH). Glejte navodilo
za dodatne informacije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 vložek Kauliv
1 peresnik Kauliv
Ni za posamično prodajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za začetek zdr

Карактеристике производа

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Kauliv 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
En vložek s 3 ml raztopine vsebuje 750 mikrogramov teriparatida (kar
ustreza 250 mikrogramom na
ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v
_E. coli _
z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten
34 N-terminalnemu aminokislinskemu zaporedju endogenega humanega
paratiroidnega hormona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Brezbarvna, bistra raztopina za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kauliv je indicirano pri odraslih.
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s
povečanim tveganjem za zlom (glejte
poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno
znižanje pojavnosti vretenčnih in
nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim
glukokortikoidnim zdravljenjem pri
ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Kauliv je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija
in vitamina D.
Najdaljše skupno trajanje zdravljenja s teriparatidom mora biti 24
mesecev (glejte poglavje 4.4).
24-mesečni postopek zdravljenja s teriparatidom ne sme biti ponovljen
v času bolnikovega življenja. Po
ukinitvi zdravljenja s teriparatidom lahko bolniki naprej prejemajo
druga zdravila za osteoporozo.
_Posebne populacije _
_ _
_Starejši _
Prilagoditev
odmerka
glede na starost ni potrebna (g