מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
Alle andre terapeutiske produkter
Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
autorisert
2022-04-25
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN KAPRUVIA 50 MIKROGRAM/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING difelikefalin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kapruvia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kapruvia 3. Hvordan du bruker Kapruvia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kapruvia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KAPRUVIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Kapruvia inneholder virkestoffet difelikefalin. Det brukes til å BEHANDLE KLØE hos voksne med kronisk nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet. Kapruvia virker på mål i kroppen kalt kappa-opioid-reseptorer som er involvert i å kontrollere oppfattelsen av kløe. Ved å stimulere disse reseptorene på nerver og immunceller utenfor hjernen lindrer Kapruvia kløefølelsen som er forårsaket av kronisk nyresykdom. Virkestoffet difelikefalin passerer ikke blod-hjerne-barrieren (den naturlige beskyttende barrieren mellom blodkarene og hjernen), noe som reduserer faren for bivirkninger. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KAPRUVIA BRUK IKKE KAPRUVIA • dersom du er allergisk overfor difelikefalin eller noen av de andre innholdsstoffene קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kapruvia 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass på 1 ml inneholder 50 mikrogram difelikefalin (som acetat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs løsning uten partikler (pH 4,5). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Kapruvia er indisert til behandling av moderat til alvorlig kløe (pruritus) ved kronisk nyresykdom hos voksne pasienter som får hemodialyse (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruk av Kapruvia skal begrenses til bruk ved hemodialyse på klinikk. Kapruvia skal brukes av helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander som difelikefalin er indisert for. Andre årsaker til kløe enn kronisk nyresykdom må utelukkes før oppstart av difelikefalinbehandling. Dosering Difelikefalin administreres 3 ganger per uke via intravenøs bolusinjeksjon i venekateteret i dialysekretsen ved slutten av hemodialysebehandlingen, under gjennomskylling eller etter gjennomskylling. Anbefalt difelikefalindose er 0,5 mikrogram/kg tørr kroppsvekt (dvs. målvekt etter dialyse). Nødvendig totalt dosevolum (ml) fra hetteglasset skal beregnes på følgende måte: 0,01 × tørr kroppsvekt (kg), avrundet til nærmeste tiendedel (0,1 ml). For pasienter med tørr kroppsvekt lik eller over 195 kg er den anbefalte dosen 100 mikrogram (2 ml). Ytterligere informasjon om injeksjonsvolum er angitt i tabellen nedenfor: VEKTSKALA (Tørr kroppsvekt i kg) INJEKSJONSVOLUM 1 (ml) 40 – 44 0,4 45 – 54 0,5 55 – 64 0,6 65 – 74 0,7 75 – 84 0,8 3 85 – 94 0,9 95 – 104 1,0 105 – 114 1,1 115 – 124 1,2 125 – 134 1,3 135 – 144 1,4 145 – 154 1,5 155 – 164 1,6 1 קרא את המסמך השלם