Kapruvia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

difelikefalin

Mevcut itibaren:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kodu:

V03AX

INN (International Adı):

difelikefalin

Terapötik grubu:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapötik alanı:

Pruritus

Terapötik endikasyonlar:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2022-04-25

Bilgilendirme broşürü

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KAPRUVIA 50 MIKROGRAM/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
difelikefalin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kapruvia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kapruvia
3.
Hvordan du bruker Kapruvia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kapruvia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KAPRUVIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kapruvia inneholder virkestoffet difelikefalin. Det brukes til å
BEHANDLE KLØE
hos voksne med kronisk
nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet.
Kapruvia virker på mål i kroppen kalt kappa-opioid-reseptorer som er
involvert i å kontrollere
oppfattelsen av kløe. Ved å stimulere disse reseptorene på nerver
og immunceller utenfor hjernen
lindrer Kapruvia kløefølelsen som er forårsaket av kronisk
nyresykdom. Virkestoffet difelikefalin
passerer ikke blod-hjerne-barrieren (den naturlige beskyttende
barrieren mellom blodkarene og
hjernen), noe som reduserer faren for bivirkninger.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KAPRUVIA
BRUK IKKE KAPRUVIA
•
dersom du er allergisk overfor difelikefalin eller noen av de andre
innholdsstoffene

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kapruvia 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass på 1 ml inneholder 50 mikrogram difelikefalin (som
acetat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs løsning uten partikler (pH 4,5).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Kapruvia er indisert til behandling av moderat til alvorlig kløe
(pruritus) ved kronisk nyresykdom hos
voksne pasienter som får hemodialyse (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruk av Kapruvia skal begrenses til bruk ved hemodialyse på klinikk.
Kapruvia skal brukes av helsepersonell med erfaring i diagnostisering
og behandling av tilstander som
difelikefalin er indisert for. Andre årsaker til kløe enn kronisk
nyresykdom må utelukkes før oppstart
av difelikefalinbehandling.
Dosering
Difelikefalin administreres 3 ganger per uke via intravenøs
bolusinjeksjon i venekateteret i
dialysekretsen ved slutten av hemodialysebehandlingen, under
gjennomskylling eller etter
gjennomskylling.
Anbefalt difelikefalindose er 0,5 mikrogram/kg tørr kroppsvekt (dvs.
målvekt etter dialyse).
Nødvendig totalt dosevolum (ml) fra hetteglasset skal beregnes på
følgende måte: 0,01 × tørr
kroppsvekt (kg), avrundet til nærmeste tiendedel (0,1 ml). For
pasienter med tørr kroppsvekt lik eller
over 195 kg er den anbefalte dosen 100 mikrogram (2 ml). Ytterligere
informasjon om
injeksjonsvolum er angitt i tabellen nedenfor:
VEKTSKALA
(Tørr kroppsvekt i kg)
INJEKSJONSVOLUM
1
(ml)
40 – 44
0,4
45 – 54
0,5
55 – 64
0,6
65 – 74
0,7
75 – 84
0,8
3
85 – 94
0,9
95 – 104
1,0
105 – 114
1,1
115 – 124
1,2
125 – 134
1,3
135 – 144
1,4
145 – 154
1,5
155 – 164
1,6
1