מדינה: ברזיל
שפה: פורטוגלית
מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ALFASSEBELIPASE
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
ALFASSEBELIPASE
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
2 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML - 1981100030016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
Válido
2017-10-16
BULA DO PACIENTE KANUMA ® ALFASSEBELIPASE ALEXION SERVIÇOS E FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 20MG (2MG/ML) KANUMA ® ALFASSEBELIPASE I DENTIFICAÇÃO DO M EDICAMENTO APRESENTAÇÃO: Kanuma ® (alfassebelipase) 20mg (2mg/ml): embalagem com um frasco-ampola contendo 10 ml de solução estéril para diluição para infusão intravenosa. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada 1 ml de Kanuma ® (alfassebelipase) contém: Alfassebelipase.....................................................2 mg Excipientes: citrato trissódico di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, albumina sérica humana, água para injetáveis Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de alfassebelipase. A alfassebelipase é produzida na clara de ovo de _Gallus_ transgênico por tecnologia de DNA recombinante (rDNA). Cada frasco para injetáveis contém 33 mg de sódio. I NFORMAÇÕES AO P ACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Kanuma ® (alfassebelipase) contêm a substância ativa alfassebelipase. A alfassebelipase é semelhante à enzima natural lipase ácida lisossomal (LAL), que o organismo utiliza para decompor as gorduras. É utilizada para tratar pacientes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (deficiência de LAL). A deficiência de LAL é uma doença genética que conduz a danos no fígado, colesterol elevado no sangue e outras complicações devido ao acúmulo de certos tipos de gorduras (ésteres do colesterol e triglicérides). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento é uma terapia de reposição enzimática, ou seja, o medicamento substitui a enzima LAL que está em falta ou é deficiente nos pacientes com deficiência de LAL. Este medicamento funciona diminuindo o acúmulo de gordura que causa complicações médicas, incluindo deficiências de crescimento, danos no fígado e complicações cardíacas. Melhora também os níveis de gorduras no sangue, incluindo LDL elevado קרא את המסמך השלם
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE KANUMA ® ALFASSEBELIPASE ALEXION SERVIÇOS E FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO 20MG (2MG/ML) BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE I DENTIFICAÇÃO DO M EDICAMENTO APRESENTAÇÃO: Kanuma ® (alfassebelipase) 20mg (2mg/ml): embalagem com um frasco-ampola contendo 10 ml de solução estéril para diluição para infusão intravenosa. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada 1 ml de Kanuma ® (alfassebelipase) contém: Alfassebelipase.....................................................2 mg Excipientes: citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monoidratado, albumina humana, água para injetáveis Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de alfassebelipase. A alfassebelipase é produzida na clara de ovo de _Gallus_ transgênico por tecnologia de DNA recombinante (rDNA). Cada frasco para injetáveis contém 33 mg de sódio. I NFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Kanuma ® (alfassebelipase) é indicado para terapia de reposição enzimática prolongada em pacientes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA _Lactentes que apresentam deficiência de LAL _ O LAL-CL03 foi um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de Kanuma ® em 9 pacientes menores de 24 meses de idade com diagnóstico confirmado de deficiência de LAL e déficit de crescimento com início antes dos 6 meses de idade. Os pacientes apresentavam também doença hepática rapidamente progressiva e hepatoesplenomegalia grave. A idade mediana dos pacientes no momento do início da administração foi de 3,0 meses (intervalo = 1,1 a 5,8 meses). A duração média da exposição à alfassebelipase foi de 55,589 meses por paciente (intervalo = 0,03 a 60,19 meses). Os pacientes receberam alfassebelipase a 0,35 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas e depois 1 mg/kg uma vez por semana. Com base na resposta clínica, o aume קרא את המסמך השלם