Kanuma

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

ALFASSEBELIPASE

Доступна з:

ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

Код атс:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ALFASSEBELIPASE

Терапевтична области:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Огляд продуктів:

2 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML - 1981100030016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO

Статус Авторизація:

Válido

Дата Авторизація:

2017-10-16

інформаційний буклет

BULA
DO PACIENTE
KANUMA
®
ALFASSEBELIPASE
ALEXION SERVIÇOS E FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
20MG
(2MG/ML)
KANUMA
®
ALFASSEBELIPASE
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Kanuma
®
(alfassebelipase) 20mg (2mg/ml): embalagem com um frasco-ampola
contendo 10
ml de solução estéril para diluição para infusão intravenosa.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 ml de Kanuma
®
(alfassebelipase) contém:
Alfassebelipase.....................................................2
mg
Excipientes: citrato trissódico di-hidratado, ácido cítrico
mono-hidratado, albumina sérica
humana, água para injetáveis
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de
alfassebelipase.
A alfassebelipase é produzida na clara de ovo de
_Gallus_
transgênico por tecnologia de DNA
recombinante (rDNA).
Cada frasco para injetáveis contém 33 mg de sódio.
I
NFORMAÇÕES AO
P
ACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kanuma
®
(alfassebelipase) contêm a substância ativa alfassebelipase. A
alfassebelipase é
semelhante à enzima natural lipase ácida lisossomal (LAL), que o
organismo utiliza para
decompor as gorduras. É utilizada para tratar pacientes de todas as
idades com deficiência de
lipase ácida lisossomal (deficiência de LAL).
A deficiência de LAL é uma doença genética que conduz a danos no
fígado, colesterol elevado
no sangue e outras complicações devido ao acúmulo de certos tipos
de gorduras (ésteres do
colesterol e triglicérides).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é uma terapia de reposição enzimática, ou seja, o
medicamento substitui a
enzima LAL que está em falta ou é deficiente nos pacientes com
deficiência de LAL. Este
medicamento funciona diminuindo o acúmulo de gordura que causa
complicações médicas,
incluindo deficiências de crescimento, danos no fígado e
complicações cardíacas. Melhora
também os níveis de gorduras no sangue, incluindo LDL elevado

Характеристики продукта

BULA
DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
KANUMA
®
ALFASSEBELIPASE
ALEXION SERVIÇOS E FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
20MG
(2MG/ML)
BULA
DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Kanuma
®
(alfassebelipase) 20mg (2mg/ml): embalagem com um frasco-ampola
contendo 10
ml de solução estéril para diluição para infusão intravenosa.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 ml de Kanuma
®
(alfassebelipase) contém:
Alfassebelipase.....................................................2
mg
Excipientes: citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico
monoidratado, albumina humana, água
para injetáveis
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de
alfassebelipase.
A alfassebelipase é produzida na clara de ovo de
_Gallus_
transgênico por tecnologia de DNA
recombinante (rDNA).
Cada frasco para injetáveis contém 33 mg de sódio.
I
NFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Kanuma
®
(alfassebelipase) é indicado para terapia de reposição enzimática
prolongada em
pacientes de todas as idades com deficiência de lipase ácida
lisossomal (LAL).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
_Lactentes que apresentam deficiência de LAL _
O LAL-CL03 foi um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de
Kanuma
®
em 9
pacientes menores de 24 meses de idade com diagnóstico confirmado de
deficiência de LAL
e déficit de crescimento com início antes dos 6 meses de idade. Os
pacientes apresentavam
também doença hepática rapidamente progressiva e
hepatoesplenomegalia grave. A idade
mediana dos pacientes no momento do início da administração foi de
3,0 meses (intervalo =
1,1 a 5,8 meses). A duração média da exposição à alfassebelipase
foi de 55,589 meses por
paciente (intervalo = 0,03 a 60,19 meses). Os pacientes receberam
alfassebelipase a 0,35
mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas e depois 1
mg/kg uma vez por
semana. Com base na resposta clínica, o aume