KALYDECO Comprimé

מדינה: קנדה

שפה: צרפתית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

IVACAFTOR

זמין מ:

VERTEX PHARMACEUTICALS (CANADA) INCORPORATED

קוד ATC:

R07AX02

INN (שם בינלאומי):

IVACAFTOR

כמות:

150MG

טופס פרצבטיות:

Comprimé

הרכב:

IVACAFTOR 150MG

מסלול נתינה (של תרופות):

Orale

יחידות באריזה:

56/60

סוג מרשם:

Prescription

איזור תרפויטי:

Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Potentiators

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153450001; AHFS:

מצב אישור:

APPROUVÉ

תאריך אישור:

2012-11-26

מאפייני מוצר

_ _
_ _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
KALYDECO
MD
Comprimés d’ivacaftor
Comprimés : 150 mg, pour administration par voie orale
Granulés d’ivacaftor
Granulés : en sachet à 13,4 mg, à 25 mg, à 50 mg ou à 75 mg, pour
administration par voie
orale
Potentialisateur du régulateur de la perméabilité transmembranaire
de la fibrose kystique
ATC R07AX02
Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated
20 Bay Street, Suite 1520
Toronto (Ontario)
M5J 2N8
Date d’approbation initiale :
26 novembre 2012
Date de révision :
27 novembre 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 273575
_ _
_Comprimés et granulés KALYDECO (ivacaftor) _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 Indications
11/2023
1 Indications, 1.1 Enfants
11/2023
4 Posologie et administration
11/2023
7 Mises en garde et précautions
11/2023
7 Mises en garde et précautions, 7.1.3 Enfants
11/2023
TABLE DE MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE S’APPLIQUENT PAS AU MOMENT DE
L’OBTENTION DE
L’APPROBATION NE SONT PAS INDIQUÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
............................. 2
TABLE DE MATIÈRES
..................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.......... 4
1
INDICATIONS
.....................................................................................................
4
1.1
Enfants
.......................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
........................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
.....................................................................................
4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
................................................................. 4
4.1
Considérations posologiques
..................................................................