País: Canadá
Língua: francês
Origem: Health Canada
IVACAFTOR
VERTEX PHARMACEUTICALS (CANADA) INCORPORATED
R07AX02
IVACAFTOR
150MG
Comprimé
IVACAFTOR 150MG
Orale
56/60
Prescription
Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Potentiators
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153450001; AHFS:
APPROUVÉ
2012-11-26
_ _ _ _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT PR KALYDECO MD Comprimés d’ivacaftor Comprimés : 150 mg, pour administration par voie orale Granulés d’ivacaftor Granulés : en sachet à 13,4 mg, à 25 mg, à 50 mg ou à 75 mg, pour administration par voie orale Potentialisateur du régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique ATC R07AX02 Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated 20 Bay Street, Suite 1520 Toronto (Ontario) M5J 2N8 Date d’approbation initiale : 26 novembre 2012 Date de révision : 27 novembre 2023 Numéro de contrôle de la présentation : 273575 _ _ _Comprimés et granulés KALYDECO (ivacaftor) _ _Page 2_ _de 47_ RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE 1 Indications 11/2023 1 Indications, 1.1 Enfants 11/2023 4 Posologie et administration 11/2023 7 Mises en garde et précautions 11/2023 7 Mises en garde et précautions, 7.1.3 Enfants 11/2023 TABLE DE MATIÈRES LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE S’APPLIQUENT PAS AU MOMENT DE L’OBTENTION DE L’APPROBATION NE SONT PAS INDIQUÉES. RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE ............................. 2 TABLE DE MATIÈRES .................................................................................................. 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ .......... 4 1 INDICATIONS ..................................................................................................... 4 1.1 Enfants ....................................................................................................... 4 1.2 Personnes âgées ........................................................................................ 4 2 CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................... 4 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ................................................................. 4 4.1 Considérations posologiques .................................................................. Leia o documento completo