Juluca

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

dolutegravir de sodiu, clorhidrat de rilpivirină

זמין מ:

ViiV Healthcare B.V.

קוד ATC:

J05AR

INN (שם בינלאומי):

dolutegravir, rilpivirine

קבוצה תרפויטית:

Antivirale pentru uz sistemic

איזור תרפויטי:

Infecții cu HIV

סממני תרפויטית:

Juluca este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) infecții la adulți care sunt virusologic-a suprimat (ARN HIV-1.

leaflet_short:

Revision: 14

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2018-05-16

עלון מידע

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
JULUCA 50 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
dolutegravir/rilpivirină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Juluca și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Juluca
3.
Cum să luați Juluca
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Juluca
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE JULUCA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Juluca este un medicament care conține două substanțe active
utilizate pentru tratamentul infecției cu
virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir și rilpivirină.
Dolutegravir aparține unui grup de
medicamente antiretrovirale numite
_inhibitori de integrază (INI)_
, iar rilpivirina aparține unui grup de
medicamente antiretrovirale numite
_inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT)._
Juluca este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV la adulți
cu vârsta de 18 ani și peste, care iau
alte medicamente antiretrovirale și a căror infecție HIV-1 este
controlată timp de minimum 6 luni cu
ajutorul tratamentului. Juluca poate înlocui medicamentele
antiretrovirale pe care le luați în prezent.
Juluca menține cantitatea de virus HIV din corpul dumneavoastră la
un nivel scăzut. Acest lucru ajută
la menținerea numărului de celule CD4 din

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Juluca 50 mg/25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir de sodiu, echivalent cu
dolutegravir 50 mg și clorhidrat
de rilpivirină, echivalent cu rilpivirină 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 52 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat).
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz, de aproximativ 14 x 7 mm,
marcate cu ՙSV J3T՚ pe una
dintre feţe.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Juluca este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul
imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la
adulți care prezintă supresie virusologică (ARN HIV-1 <50 copii/ml)
în prezența unui regim
antiretroviral stabil timp de minimum şase luni, care nu au
antecedente de eşec virusologic şi
rezistenţă cunoscută sau suspicionată la inhibitori
non-nucleozidici de reverstranscriptază sau la
inhibitori de integrază (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dolutegravir/rilpivirină trebuie prescris de medici cu experiență
în abordarea terapeutică a infecției cu
HIV.
_ _
Doze
Doza recomandată de Juluca este un comprimat administrat o dată pe
zi. Comprimatul trebuie
administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
În cazurile în care este indicată întreruperea sau ajustarea dozei
pentru una dintre substanțele active,
sunt disponibile medicamente separate care conțin dolutegravir sau
rilpivirină (vezi pct. 4.5). În aceste
cazuri, medicul trebuie să recurgă la Rezumatul caracteristicilor
produsului pentru aceste
medicamente.
_Doze omise _
Dacă pacientul omite o doză de Juluca, acesta trebuie să ia doza
omisă împreună cu alimente cât mai
curând posibil, cu condiția ca administrarea următoarei doze să nu
fie necesară în următoarele 12 ore.
În cazul în care următoarea doză trebuie administ