Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir de sodiu, clorhidrat de rilpivirină
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Juluca este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) infecții la adulți care sunt virusologic-a suprimat (ARN HIV-1.
Revision: 14
Autorizat
2018-05-16
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT JULUCA 50 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE dolutegravir/rilpivirină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Juluca și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Juluca 3. Cum să luați Juluca 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Juluca 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE JULUCA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Juluca este un medicament care conține două substanțe active utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir și rilpivirină. Dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite _inhibitori de integrază (INI)_ , iar rilpivirina aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite _inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT)._ Juluca este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, care iau alte medicamente antiretrovirale și a căror infecție HIV-1 este controlată timp de minimum 6 luni cu ajutorul tratamentului. Juluca poate înlocui medicamentele antiretrovirale pe care le luați în prezent. Juluca menține cantitatea de virus HIV din corpul dumneavoastră la un nivel scăzut. Acest lucru ajută la menținerea numărului de celule CD4 din Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Juluca 50 mg/25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 50 mg și clorhidrat de rilpivirină, echivalent cu rilpivirină 25 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 52 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat). Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz, de aproximativ 14 x 7 mm, marcate cu ՙSV J3T՚ pe una dintre feţe. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Juluca este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți care prezintă supresie virusologică (ARN HIV-1 <50 copii/ml) în prezența unui regim antiretroviral stabil timp de minimum şase luni, care nu au antecedente de eşec virusologic şi rezistenţă cunoscută sau suspicionată la inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază sau la inhibitori de integrază (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Dolutegravir/rilpivirină trebuie prescris de medici cu experiență în abordarea terapeutică a infecției cu HIV. _ _ Doze Doza recomandată de Juluca este un comprimat administrat o dată pe zi. Comprimatul trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2). În cazurile în care este indicată întreruperea sau ajustarea dozei pentru una dintre substanțele active, sunt disponibile medicamente separate care conțin dolutegravir sau rilpivirină (vezi pct. 4.5). În aceste cazuri, medicul trebuie să recurgă la Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente. _Doze omise _ Dacă pacientul omite o doză de Juluca, acesta trebuie să ia doza omisă împreună cu alimente cât mai curând posibil, cu condiția ca administrarea următoarei doze să nu fie necesară în următoarele 12 ore. În cazul în care următoarea doză trebuie administ Prečítajte si celý dokument