מדינה: שווייץ
שפה: גרמנית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
cabazitaxelum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
L01CD04
cabazitaxelum
solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
cabazitaxelum 60 mg ut cabazitaxeli acetoni solvatum, polysorbatum 80, acidum citricum monohydricum, pro vitro. Solvens: ethanolum 96 per centum 573.3 mg, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 4.5 ml.
A
Synthetika
Zytostatika
zugelassen
2011-04-06
FACHINFORMATION JEVTANA® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoff: cabazitaxelum (ut cabazitaxeli acetoni solvatum). Hilfsstoffe: polysorbatum 80, ethanolum 96 per centum, aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat (steriles Konzentrat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Konzentrat: 1 Durchstechflasche zu 60 mg/1,5 ml Konzentrat (siehe: «Hinweise für die Handhabung – Information») Das Konzentrat ist eine partikelfreie, gelbliche bis braungelbliche, ölige Lösung. Jedes Einmalfläschchen JEVTANA Konzentrat enthält Cabazitaxel in Form eines Acetonsolvats entsprechend 60 mg Cabazitaxel (lösungsmittel- und wasserfrei). 1 ml Konzentrat enthält 40 mg Cabazitaxel. Lösungsmittel: 1 Durchstechflasche zu 4,5 ml Lösungsmittel (siehe: «Hinweise für die Handhabung – Information») Das Lösungsmittel ist eine partikelfreie, farblose Lösung. Jedes Einmalfläschchen Lösungsmittel enthält 573,3 mg Ethanol 96% pro 4,5 ml in Wasser zu Injektionszwecken. Nach Verdünnung von JEVTANA 60 mg/1,5 ml Konzentrat mit dem gesamten Inhalt des Lösungsmittelfläschchens beträgt die Cabazitaxel-Konzentration 10 mg/ml. Information: Die Durchstechflasche des Konzentrats 60 mg/1,5 ml (Abfüllvolumen: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) sowie das Lösungsmittelfläschchen (Abfüllvolumen: 5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um Flüssigkeitsverluste bei der Zubereitung zu kompensieren. Die Überfüllung stellt sicher, dass nach dem Hinzugeben des GESAMTEN Inhalts des Lösungsmittelfläschchens eine Lösung (Erstverdünnung) mit einer Konzentration von 10 mg/ml vorliegt (siehe: «Hinweise für die Handhabung – Information»). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten JEVTANA in Kombination mit Prednison bzw. Prednisolon ist indiziert zur Behandlung des metastasierten kastrationsrefraktären Prostatakarzinoms (mCRPC) bei Patienten, die zuvor mit Docetaxel chemotherapeutisch behandelt wurden. Dosierung/Anwendung JEVTANA darf nur von in der Anwendung von zytotoxische קרא את המסמך השלם