Jevtana 60 mg/1.5 ml solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

País: Suïssa

Idioma: alemany

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

cabazitaxelum

Disponible des:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Codi ATC:

L01CD04

Designació comuna internacional (DCI):

cabazitaxelum

formulario farmacéutico:

solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Composición:

cabazitaxelum 60 mg ut cabazitaxeli acetoni solvatum, polysorbatum 80, acidum citricum monohydricum, pro vitro. Solvens: ethanolum 96 per centum 573.3 mg, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 4.5 ml.

clase:

A

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Zytostatika

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2011-04-06

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
JEVTANA®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: cabazitaxelum (ut cabazitaxeli acetoni solvatum).
Hilfsstoffe: polysorbatum 80, ethanolum 96 per centum, aqua ad
iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat (steriles Konzentrat) und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung.
Konzentrat: 1 Durchstechflasche zu 60 mg/1,5 ml Konzentrat (siehe:
«Hinweise für die Handhabung
– Information»)
Das Konzentrat ist eine partikelfreie, gelbliche bis braungelbliche,
ölige Lösung.
Jedes Einmalfläschchen JEVTANA Konzentrat enthält Cabazitaxel in
Form eines Acetonsolvats
entsprechend 60 mg Cabazitaxel (lösungsmittel- und wasserfrei).
1 ml Konzentrat enthält 40 mg Cabazitaxel.
Lösungsmittel: 1 Durchstechflasche zu 4,5 ml Lösungsmittel (siehe:
«Hinweise für die Handhabung
– Information»)
Das Lösungsmittel ist eine partikelfreie, farblose Lösung.
Jedes Einmalfläschchen Lösungsmittel enthält 573,3 mg Ethanol 96%
pro 4,5 ml in Wasser zu
Injektionszwecken.
Nach Verdünnung von JEVTANA 60 mg/1,5 ml Konzentrat mit dem gesamten
Inhalt des
Lösungsmittelfläschchens beträgt die Cabazitaxel-Konzentration 10
mg/ml.
Information: Die Durchstechflasche des Konzentrats 60 mg/1,5 ml
(Abfüllvolumen: 73,2 mg
Cabazitaxel/1,83 ml) sowie das Lösungsmittelfläschchen
(Abfüllvolumen: 5,67 ml) enthalten eine
Überfüllung, um Flüssigkeitsverluste bei der Zubereitung zu
kompensieren.
Die Überfüllung stellt sicher, dass nach dem Hinzugeben des GESAMTEN
Inhalts des
Lösungsmittelfläschchens eine Lösung (Erstverdünnung) mit einer
Konzentration von 10 mg/ml
vorliegt (siehe: «Hinweise für die Handhabung – Information»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
JEVTANA in Kombination mit Prednison bzw. Prednisolon ist indiziert
zur Behandlung des
metastasierten kastrationsrefraktären Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
Patienten, die zuvor mit
Docetaxel chemotherapeutisch behandelt wurden.
Dosierung/Anwendung
JEVTANA darf nur von in der Anwendung von zytotoxische