×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
οκÏυπλασμίνη
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Οφθαλμολογικά
ΑσθÎνειες του αμφιβληστÏοειδοÏÏ‚
Το Jetrea ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεÏαπεία της υαλοειδοωχÏικής Îλξης (VMT), συμπεÏιλαμβανομÎνων όταν συνδÎεται με της ωχÏάς κηλίδας οπή διαμÎÏ„Ïου μικÏότεÏη ή ίση για 400 microns.
Revision: 15
ΕξουσιοδοτημÎνο
2013-03-13
24 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 25 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ JETREA 0,375 MG/0,3 ML ΕÎΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ocriplasmin ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το Jetrea και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν να σας χοÏηγηθεί το Jetrea 3. Î ÏŽÏ‚ θα σας χοÏηγηθεί το Jetrea 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσεται το Jetrea 6. ΠεÏιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ JETREA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊÎΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Jetrea πεÏιÎχει τη δÏαστική ουσία ocriplasmin. Το Jetrea χÏησιμοποιείται για τη θεÏαπεία ενηλίκων με οφθαλμική ασθÎνεια που ονομάζεται υαλοειδοωχÏική Îλξη (VMT), πεÏιλαμβανομÎνης και της σχετιζόμενης με μια μικÏή οπή στην ωχÏά κηλ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ JETREA 0,375 mg/0,3 mL ενÎσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο πεÏιÎχει 0,375 mg ocriplasmin * σε 0,3 mL διαλÏματος (1,25 mg/mL). Αυτό παÏÎχει την κατάλληλη ποσότητα για τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης των 0,1 mL που πεÏιÎχει 0,125 mg ocriplasmin. * Η ocriplasmin είναι τμήμα της ανθÏώπινης πλασμίνης η οποία παÏάγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμÎνου DNA σε σÏστημα ÎκφÏασης Pichia pastoris . Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕνÎσιμο διάλυμα (ΕνÎσιμο). ΔιαυγÎÏ‚ και άχÏωμο διάλυμα. 4 ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το JETREA ενδείκνυται για χÏήση σε ενήλικες για τη θεÏαπεία της υαλοειδοωχÏικής Îλξης (VMT), πεÏιλαμβανομÎνης και της σχετιζόμενης με την οπή της ωχÏάς κηλίδας διαμÎÏ„Ïου μικÏότεÏης ή ίσης με 400 μικÏά (βλ. παÏάγÏαφο 5.1). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το JETREA Ï€ÏÎπει να χοÏηγείται από εξειδικευμÎνο οφθαλμίατÏο με εμπειÏία στις ενδοϋαλοειδικÎÏ‚ ενÎσεις. Η διάγνωση της υαλοειδοωχÏικής Îλξης (VMT) θα Ï€ÏÎπει να είναι αποτÎλεσμα μιας πλήÏους κλινικής εικόνας που πεÏιλαμβάνει το ιστοÏικό του ασθενή, τη ×§×¨× ×ת המסמך השל×