Jetrea

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

οκρυπλασμίνη

थमां उपलब्ध:

Inceptua AB

ए.टी.सी कोड:

S01XA22

INN (इंटरनेशनल नाम):

ocriplasmin

चिकित्सीय समूह:

Οφθαλμολογικά

चिकित्सीय क्षेत्र:

Ασθένειες του αμφιβληστροειδούς

चिकित्सीय संकेत:

Το Jetrea ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), συμπεριλαμβανομένων όταν συνδέεται με της ωχράς κηλίδας οπή διαμέτρου μικρότερη ή ίση για 400 microns.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 15

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2013-03-13

सूचना पत्रक

24
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
JETREA 0,375 MG/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ocriplasmin
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Jetrea και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας
χορηγηθεί το Jetrea
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Jetrea
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Jetrea
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ JETREA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Jetrea περιέχει τη δραστική ουσία
ocriplasmin.
Το Jetrea χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία ενηλίκων με οφθαλμική
ασθένεια που ονομάζεται
υαλοειδοωχρική έλξη (VMT),
περιλαμβανομένης και της
σχετιζόμενης με μια μικρή οπή στην
ωχρά
κηλ

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
JETREA 0,375 mg/0,3 mL ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,375 mg ocriplasmin
*
σε 0,3 mL διαλύματος (1,25 mg/mL). Αυτό παρέχει
την
κατάλληλη ποσότητα για τη λήψη μιας
εφάπαξ δόσης των 0,1 mL που περιέχει 0,125 mg
ocriplasmin.
*
Η ocriplasmin είναι τμήμα της ανθρώπινης
πλασμίνης η οποία παράγεται με
τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα
έκφρασης
Pichia pastoris
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (Ενέσιμο).
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το JETREA ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες για τη θεραπεία της
υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT),
περιλαμβανομένης και της
σχετιζόμενης με την οπή της ωχράς
κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης
με 400 μικρά (βλ. παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το JETREA πρέπει να χορηγείται από
εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με
εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές
ενέσεις. Η διάγνωση της
υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) θα πρέπει να
είναι αποτέλεσμα μιας πλήρους
κλινικής εικόνας που περιλαμβάνει το
ιστορικό του ασθενή, τη