מדינה: האיחוד האירופי
שפה: רומנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
Autorizat
2021-04-21
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT JEMPERLI 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ dostarlimab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Medicul vă va furniza un Card al Pacientului. Trebuie să purtaţi la dumneavoastră acest Card pe durata tratamentului cu JEMPERLI. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este JEMPERLI şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra JEMPERLI 3. Cum se administrează JEMPERLI 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează JEMPERLI 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE JEMPERLI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ JEMPERLI conţine substanţa activă dostarlimab, care este un _ anticorp_ _monoclonal_ , un tip de proteină concepută să recunoască şi să se ataşeze de o substanţă ţintă specifică din organismul dumneavoastră. JEMPERLI acţionează prin stimularea sistemului imunitar să lupte împotriva cancerului. JEMPERLI este utilizat la adulţi pentru tratarea unui anumit tip de cancer denumit _cancer _ _endometrial_ (cancer al membranei ce căptuşeşte uterul). _ _ Se administrează atunci când cancerul este răspândit, nemaiputând fi îndepărtat prin intervenţie chirurgi קרא את המסמך השלם
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEMPERLI 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon de 10 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine dostarlimab 500 mg. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine dostarlimab 50 mg. Dostarlimab este un anticorp monoclonal (mAb) umanizat de tip imunoglobulina G4 (IgG4) împotriva proteinei 1 cu rol în controlul morţii celulare programate ( _programmed cell death protein-1_ , PD-1), produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule mamifere ovariene de hamster chinezesc (OHC). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galbenă, practic fără particule vizibile. Concentratul pentru soluţia perfuzabilă are un pH de aproximativ 6,0 şi o osmolaritate de aproximativ 300 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE JEMPERLI este indicat în asociere cu carboplatină și paclitaxel pentru tratamentul cancerului endometrial (CE) cu reparaţie deficitară a erorilor de împerechere (dMMR)/grad înalt de instabilitate a microsateliţilor (MSI-H), primar avansat sau recurent, la pacienții adulți și care sunt candidați pentru terapie sistemică. JEMPERLI este indicat în monoterapie pentru tratamentul CE cu dMMR/MSI-H, recurent sau în stadiu avansat, care a progresat pe parcursul tratamentului sau după tratamentul anterior cu un regim ce conţinea săruri de platină, la pacienţii adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţi קרא את המסמך השלם