Jemperli

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

dostarlimab

Dostopno od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Koda artikla:

L01FF07

INN (mednarodno ime):

dostarlimab

Terapevtska skupina:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Terapevtsko območje:

Endometrial Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2021-04-21

Navodilo za uporabo

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
JEMPERLI 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
dostarlimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Medicul vă va furniza un Card al Pacientului. Trebuie să purtaţi la
dumneavoastră acest Card pe
durata tratamentului cu JEMPERLI.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este JEMPERLI şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra JEMPERLI
3.
Cum se administrează JEMPERLI
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează JEMPERLI
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JEMPERLI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
JEMPERLI conţine substanţa activă dostarlimab, care este un
_ anticorp_
_monoclonal_
, un tip de proteină
concepută să recunoască şi să se ataşeze de o substanţă
ţintă specifică din organismul dumneavoastră.
JEMPERLI acţionează prin stimularea sistemului imunitar să lupte
împotriva cancerului.
JEMPERLI este utilizat la adulţi pentru tratarea unui anumit tip de
cancer denumit
_cancer _
_endometrial_
(cancer al membranei ce căptuşeşte uterul).
_ _
Se administrează atunci când cancerul este
răspândit, nemaiputând fi îndepărtat prin intervenţie
chirurgi

Lastnosti izdelka

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
JEMPERLI 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 10 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
dostarlimab 500 mg.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
dostarlimab 50 mg.
Dostarlimab este un anticorp monoclonal (mAb) umanizat de tip
imunoglobulina G4 (IgG4) împotriva
proteinei 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (
_programmed cell death protein-1_
, PD-1),
produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule mamifere
ovariene de hamster chinezesc
(OHC).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la
galbenă, practic fără particule vizibile.
Concentratul pentru soluţia perfuzabilă are un pH de aproximativ 6,0
şi o osmolaritate de aproximativ
300 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
JEMPERLI este indicat în asociere cu carboplatină și paclitaxel
pentru tratamentul cancerului
endometrial (CE) cu reparaţie deficitară a erorilor de împerechere
(dMMR)/grad înalt de instabilitate a
microsateliţilor (MSI-H), primar avansat sau recurent, la pacienții
adulți și care sunt candidați pentru
terapie sistemică.
JEMPERLI este indicat în monoterapie pentru tratamentul CE cu
dMMR/MSI-H, recurent sau în
stadiu avansat, care a progresat pe parcursul tratamentului sau după
tratamentul anterior cu un regim
ce conţinea săruri de platină, la pacienţii adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţi