Jemperli

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: דנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

dostarlimab

זמין מ:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

קוד ATC:

L01FF07

INN (שם בינלאומי):

dostarlimab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

איזור תרפויטי:

Endometrial Neoplasms

סממני תרפויטית:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

autoriseret

תאריך אישור:

2021-04-21

עלון מידע

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
JEMPERLI 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
dostarlimab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge giver dig et patientkort. Du skal huske at have dette kort
på dig, mens du er i
behandling med Jemperli.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Jemperli
3.
Sådan får du Jemperli
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Jemperli indeholder det aktive stof dostarlimab, som er et
_monoklonalt antistof_
, hvilket er en type
protein, der er udformet til at genkende og binde sig til et bestemt
målstof i kroppen
_._
Jemperli virker ved at hjælpe dit immunforsvar med at bekæmpe din
kræftsygdom.
Jemperli bruges hos voksne til behandling af en kræfttype kaldet
_endometriekræft _
(kræft i livmoderens
slimhinde)
_. _
Det gives, når kræften har spredt sig eller ikke kan fjernes ved en
operation eller er
forværret under eller efter en tidligere behandling.
Du kan få Jemperli i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Det er vigtigt, at du også læser
indlægssedlerne for de andre lægemidler mod kræft, som du måske
får. Spørg lægen, hvis du har
spørgsmål om de pågældende lægemidler.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JEMPERLI
_ _
D

מאפייני מוצר

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger.
Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jemperli 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 500 mg dostarlimab.
Hver ml af koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg
dostarlimab.
Dostarlimab er et antiprogrammeret celledødsprotein-1 (PD-1)
immunglobulin G4 (IgG4) humaniseret
monoklonalt antistof (mAb), som er produceret ved rekombinant
DNA-teknologi i kinesiske
hamsterovarieceller (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til let opaliserende farveløs til gul opløsning, hovedsageligt
fri for synlige partikler.
Koncentratet til infusionsvæske, opløsning har en pH-værdi på
cirka 6,0 og en osmolalitet på
cirka 300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Jemperli er indiceret i kombination med carboplatin og paclitaxel til
behandling af voksne patienter
med mismatch-repair-defekt (dMMR)/mikrosatellitinstabilitets-høj
(MSI-H) primær fremskreden eller
recidiverende endometriecancer (EC), og som er kandidater til
systemisk behandling.
Jemperli er indiceret som monoterapi til behandling af voksne
patienter med dMMR/MSI-H
recidiverende eller fremskreden EC, som er progredieret på eller
efter tidligere behandling med et
platinholdigt regime.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal igangsættes og overvåges af speciallæger, der har
erfaring inden for behandling af
cancer.
Identifikation af tumorstatus for dMMR/MSI-H skal fastlægges ved brug
af en godkendt testmetode
som f.eks. IHC, PCR eller NGS* (se pkt. 5.1 for at få oplysninger om
analyser, der er brugt i
studierne).
*IHC=immunhistokemi; PCR=p