Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
autoriseret
2021-04-21
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN JEMPERLI 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING dostarlimab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Din læge giver dig et patientkort. Du skal huske at have dette kort på dig, mens du er i behandling med Jemperli. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Jemperli 3. Sådan får du Jemperli 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Jemperli indeholder det aktive stof dostarlimab, som er et _monoklonalt antistof_ , hvilket er en type protein, der er udformet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen _._ Jemperli virker ved at hjælpe dit immunforsvar med at bekæmpe din kræftsygdom. Jemperli bruges hos voksne til behandling af en kræfttype kaldet _endometriekræft _ (kræft i livmoderens slimhinde) _. _ Det gives, når kræften har spredt sig eller ikke kan fjernes ved en operation eller er forværret under eller efter en tidligere behandling. Du kan få Jemperli i kombination med andre lægemidler mod kræft. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler mod kræft, som du måske får. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om de pågældende lægemidler. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JEMPERLI _ _ D Læs hele dokumentet
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Jemperli 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 500 mg dostarlimab. Hver ml af koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg dostarlimab. Dostarlimab er et antiprogrammeret celledødsprotein-1 (PD-1) immunglobulin G4 (IgG4) humaniseret monoklonalt antistof (mAb), som er produceret ved rekombinant DNA-teknologi i kinesiske hamsterovarieceller (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar til let opaliserende farveløs til gul opløsning, hovedsageligt fri for synlige partikler. Koncentratet til infusionsvæske, opløsning har en pH-værdi på cirka 6,0 og en osmolalitet på cirka 300 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Jemperli er indiceret i kombination med carboplatin og paclitaxel til behandling af voksne patienter med mismatch-repair-defekt (dMMR)/mikrosatellitinstabilitets-høj (MSI-H) primær fremskreden eller recidiverende endometriecancer (EC), og som er kandidater til systemisk behandling. Jemperli er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med dMMR/MSI-H recidiverende eller fremskreden EC, som er progredieret på eller efter tidligere behandling med et platinholdigt regime. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal igangsættes og overvåges af speciallæger, der har erfaring inden for behandling af cancer. Identifikation af tumorstatus for dMMR/MSI-H skal fastlægges ved brug af en godkendt testmetode som f.eks. IHC, PCR eller NGS* (se pkt. 5.1 for at få oplysninger om analyser, der er brugt i studierne). *IHC=immunhistokemi; PCR=p Læs hele dokumentet