Jemperli

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

dostarlimab

זמין מ:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

קוד ATC:

L01FF07

INN (שם בינלאומי):

dostarlimab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

איזור תרפויטי:

Endometrial Neoplasms

סממני תרפויטית:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2021-04-21

עלון מידע

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
JEMPERLI 500 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
dostarlimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Liječnik će Vam dati Karticu za bolesnice. Pobrinite se da tu
karticu nosite sa sobom tijekom
liječenja lijekom JEMPERLI.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je JEMPERLI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati JEMPERLI
3.
Kako se JEMPERLI primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati JEMPERLI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JEMPERLI I ZA ŠTO SE KORISTI
JEMPERLI sadrži djelatnu tvar dostarlimab, koja je
_monoklonsko protutijelo_
, tj. jedna vrsta proteina
oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i veže
se za nju.
JEMPERLI djeluje tako što pomaže imunosnom sustavu da se bori protiv
raka.
JEMPERLI se koristi u odraslih osoba za liječenje jedne vrste raka
koji se zove
_rak endometrija_
(rak
sluznice maternice).
_ _
Primjenjuje se kad se rak proširio ili se ne može ukloniti
kirurškim zahvatom te je
uznapredovao tijekom ili nakon prethodnog liječenja.
JEMPERLI se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za
rak. Važno je da pročitate
upute o lijeku i za druge lijekove za rak koje ćete možda primati.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tim
lijekovima, obratite se svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI JEMPERLI
_ _
NE S

מאפייני מוצר

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
JEMPERLI 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 500
mg dostarlimaba.
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg
dostarlimaba.
Dostarlimab je humanizirano imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko
protutijelo na protein
programirane stanične smrti 1 (engl.
_programmed cell death protein-1,_
PD‑1), koje se proizvodi
tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka
(engl.
_Chinese hamster ovary,_
CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žuta otopina koja
praktički ne sadrži vidljive čestice.
Koncentrat za otopinu za infuziju ima pH od približno 6,0 i
osmolalnost od približno 300 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
JEMPERLI je u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom indiciran za
liječenje odraslih bolesnica
s primarnim uznapredovalim ili rekurentnim rakom endometrija s
nedostatkom mehanizma popravka
pogrešno sparenih baza (engl.
_mismatch repair deficient,_
dMMR) ili visokom mikrosatelitskom
nestabilnošću (engl.
_microsatellite instability-high,_
MSI-H) koje su kandidatkinje za sistemsku
terapiju.
JEMPERLI je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnica s rekurentnim ili
uznapredovalim rakom endometrija pozitivnim na dMMR/MSI-H koji je
uznapredovao tijekom ili
nakon prethodnog liječenja protokolom koji je sadržavao platinu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s
iskustvom u liječenju raka.
Za utvrđivanje tumorskog statusa dMMR/MSI-H tr