Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
odobren
2021-04-21
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA JEMPERLI 500 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU dostarlimab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Liječnik će Vam dati Karticu za bolesnice. Pobrinite se da tu karticu nosite sa sobom tijekom liječenja lijekom JEMPERLI. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je JEMPERLI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati JEMPERLI 3. Kako se JEMPERLI primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati JEMPERLI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JEMPERLI I ZA ŠTO SE KORISTI JEMPERLI sadrži djelatnu tvar dostarlimab, koja je _monoklonsko protutijelo_ , tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i veže se za nju. JEMPERLI djeluje tako što pomaže imunosnom sustavu da se bori protiv raka. JEMPERLI se koristi u odraslih osoba za liječenje jedne vrste raka koji se zove _rak endometrija_ (rak sluznice maternice). _ _ Primjenjuje se kad se rak proširio ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom te je uznapredovao tijekom ili nakon prethodnog liječenja. JEMPERLI se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za rak. Važno je da pročitate upute o lijeku i za druge lijekove za rak koje ćete možda primati. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI JEMPERLI _ _ NE S Baca dokumen lengkap
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA JEMPERLI 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 500 mg dostarlimaba. Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg dostarlimaba. Dostarlimab je humanizirano imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo na protein programirane stanične smrti 1 (engl. _programmed cell death protein-1,_ PD‑1), koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary,_ CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žuta otopina koja praktički ne sadrži vidljive čestice. Koncentrat za otopinu za infuziju ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 300 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE JEMPERLI je u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom indiciran za liječenje odraslih bolesnica s primarnim uznapredovalim ili rekurentnim rakom endometrija s nedostatkom mehanizma popravka pogrešno sparenih baza (engl. _mismatch repair deficient,_ dMMR) ili visokom mikrosatelitskom nestabilnošću (engl. _microsatellite instability-high,_ MSI-H) koje su kandidatkinje za sistemsku terapiju. JEMPERLI je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnica s rekurentnim ili uznapredovalim rakom endometrija pozitivnim na dMMR/MSI-H koji je uznapredovao tijekom ili nakon prethodnog liječenja protokolom koji je sadržavao platinu. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju raka. Za utvrđivanje tumorskog statusa dMMR/MSI-H tr Baca dokumen lengkap