JAZETA 25MG/ML Perorální roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

זמין מ:

Zentiva, k.s., Praha Array

קוד ATC:

A10BH01

INN (שם בינלאומי):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

כמות:

25MG/ML

טופס פרצבטיות:

Perorální roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

SITAGLIPTIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0250619 Velikost balení: 1X100ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2022-11-22

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls192788/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JAZETA 25 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
sitagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jazeta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jazeta
užívat
3.
Jak se přípravek Jazeta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jazeta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JAZETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Jazeta obsahuje léčivou látku sitagliptin, která
patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých
pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu
cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin,
deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s
plánovanou dietou a cvičením.
Co je cuk

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls24617/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jazeta 25 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATINÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje monohydrát
sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg
sitagliptinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Sodná sůl methylparabenu (E219), aroma Polisucra 7477 (obsahuje
aroma lesních plodů skládající se z
benzylalkoholu (E1519), ethanolu 95% (E1510)).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Mírně opalizující téměř bílý perorální roztok s vůní
lesních plodů
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Jazeta indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
Jako monoterapie:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci:
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání
maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného
nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím
nebo nesnášenlivosti.
•
s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem
gama (PPARγ) (tj.
thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARγ je vhodné a kdy
úprava stravy a cvičení plus
agonista PPARγ samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie.
Jako léčba třemi perorálními přípravky v kombinaci:
2
•
s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem v případech, kdy
úprava stravy a cvičení při
dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí
dostatečnou úpravu glykemie.
•
s a