Jaypirca

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

pirtobrutinib

זמין מ:

Eli Lilly Nederland B.V.

קוד ATC:

L01E

INN (שם בינלאומי):

pirtobrutinib

קבוצה תרפויטית:

A Protein kináz inhibitorok

איזור תרפויטי:

Lymphoma, Mantle-Cell

סממני תרפויטית:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2023-10-30

עלון מידע

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
JAYPIRCA 50 MG FILMTABLETTA
JAYPIRCA 100 MG FILMTABLETTA
pirtobrutinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Jaypirca és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Jaypirca szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Jaypirca-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Jaypirca-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JAYPIRCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Jaypirca egy daganatos megbetegedés kezelésére való gyógyszer,
ami a pirtobrutinib nevű
hatóanyagot tartalmazza. A Bruton-féle tirozinkináz- (BTK)
gátlónak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Önmagában alkalmazzák (monoterápia)

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Jaypirca 50 mg filmtabletta
Jaypirca 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Jaypirca 50 mg filmtabletta
50 mg pirtobrutinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
38 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Jaypirca 100 mg filmtabletta
100 mg pirtobrutinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
77 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Jaypirca 50 mg filmtabletta
Kék, 9×9 mm méretű, ívelt oldalú háromszög alakú tabletta, az
egyik oldalán „Lilly 50”, a másik
oldalán „6902” mélynyomású jelöléssel ellátva.
Jaypirca 100 mg filmtabletta
Kék, 10 mm méretű, kerek tabletta, az egyik oldalán „Lilly
100”, a másik oldalán „7026”
mélynyomású jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Jaypirca monoterápiaként relabáló vagy refrakter köpenysejtes
lymphoma (mantle cell lymphoma,
MCL) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiket
korábban Bruton-féle tirozinkináz- (BTK)
gátlóval kezeltek.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Jaypirca-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
A készítmény ajánlott dózisa 200 mg pirtobrutinib naponta
egyszer.
Ha a betegnél az alábbi események valamelyike alakul ki, a Jaypirca
adagolását fel kell függeszteni az
esemény 1. súlyossági fokra vagy a kiindulási állapotra való
vissza�