Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
A Protein kináz inhibitorok
Lymphoma, Mantle-Cell
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
Felhatalmazott
2023-10-30
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA JAYPIRCA 50 MG FILMTABLETTA JAYPIRCA 100 MG FILMTABLETTA pirtobrutinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Jaypirca és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Jaypirca szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Jaypirca-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Jaypirca-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JAYPIRCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Jaypirca egy daganatos megbetegedés kezelésére való gyógyszer, ami a pirtobrutinib nevű hatóanyagot tartalmazza. A Bruton-féle tirozinkináz- (BTK) gátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Önmagában alkalmazzák (monoterápia) Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Jaypirca 50 mg filmtabletta Jaypirca 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Jaypirca 50 mg filmtabletta 50 mg pirtobrutinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 38 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. Jaypirca 100 mg filmtabletta 100 mg pirtobrutinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 77 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Jaypirca 50 mg filmtabletta Kék, 9×9 mm méretű, ívelt oldalú háromszög alakú tabletta, az egyik oldalán „Lilly 50”, a másik oldalán „6902” mélynyomású jelöléssel ellátva. Jaypirca 100 mg filmtabletta Kék, 10 mm méretű, kerek tabletta, az egyik oldalán „Lilly 100”, a másik oldalán „7026” mélynyomású jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Jaypirca monoterápiaként relabáló vagy refrakter köpenysejtes lymphoma (mantle cell lymphoma, MCL) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiket korábban Bruton-féle tirozinkináz- (BTK) gátlóval kezeltek. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Jaypirca-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás A készítmény ajánlott dózisa 200 mg pirtobrutinib naponta egyszer. Ha a betegnél az alábbi események valamelyike alakul ki, a Jaypirca adagolását fel kell függeszteni az esemény 1. súlyossági fokra vagy a kiindulási állapotra való vissza Perskaitykite visą dokumentą