JANSITIN 50MG Potahovaná tableta

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

זמין מ:

G.L. Pharma GmbH, Lannach RAKOUSKO

קוד ATC:

A10BH01

INN (שם בינלאומי):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

כמות:

50MG

טופס פרצבטיות:

Potahovaná tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx na lékařský předpis (Rx)

איזור תרפויטי:

SITAGLIPTIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0245889 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245886 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245883 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245887 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245885 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245884 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245888 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2021-10-12

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls312798/2019, sukls312800/2019, sukls312804/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
JANSITIN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
JANSITIN 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
JANSITIN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jansitin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jansitin
užívat
3.
Jak se přípravek Jansitin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jansitin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JANSITIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Jansitin obsahuje léčivou látku sitagliptin, která
patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých
pacientů s cukrovkou 2. typu snižují
hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s některými jinými
léky snižujícími hladinu cukru v krvi (i

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls312798/2019, sukls312800/2019, sukls312804/2019
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jansitin 25 mg potahované tablety
Jansitin 50 mg potahované tablety
Jansitin 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jansitin 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Jansitin 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Jansitin 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jansitin 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,14 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Jansitin 25 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované
tablety cca 6 mm v průměru,
růžové, s vyraženým „LC“ na jedné straně a ploché na
straně druhé.
Jansitin 50 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované
tablety cca 8 mm v průměru,
oranžové, s vyraženým „C“ na jedné straně a ploché na
straně druhé.
Jansitin 100 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované
tablety cca 9,8 mm v průměru,
béžové, s vyraženým „L“ na jedné straně a ploché na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Jansitin indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
v monoterapii:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie
a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo
nesnášenlivosti.
2
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glyke