JANSITIN 50MG Potahovaná tableta

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

可用日期:

G.L. Pharma GmbH, Lannach RAKOUSKO

ATC代码:

A10BH01

INN（国际名称）:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

剂量:

50MG

药物剂型:

Potahovaná tableta

给药途径:

Perorální podání

处方类型:

Rx na lékařský předpis (Rx)

治疗领域:

SITAGLIPTIN

產品總結:

Kód SÚKL: 0245889 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245886 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245883 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245887 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245885 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245884 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245888 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2021-10-12

资料单张

1
Sp. zn. sukls312798/2019, sukls312800/2019, sukls312804/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
JANSITIN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
JANSITIN 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
JANSITIN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jansitin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jansitin
užívat
3.
Jak se přípravek Jansitin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jansitin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JANSITIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Jansitin obsahuje léčivou látku sitagliptin, která
patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých
pacientů s cukrovkou 2. typu snižují
hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s některými jinými
léky snižujícími hladinu cukru v krvi (i

产品特点

1
Sp. zn. sukls312798/2019, sukls312800/2019, sukls312804/2019
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jansitin 25 mg potahované tablety
Jansitin 50 mg potahované tablety
Jansitin 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jansitin 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Jansitin 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Jansitin 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jansitin 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,14 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Jansitin 25 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované
tablety cca 6 mm v průměru,
růžové, s vyraženým „LC“ na jedné straně a ploché na
straně druhé.
Jansitin 50 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované
tablety cca 8 mm v průměru,
oranžové, s vyraženým „C“ na jedné straně a ploché na
straně druhé.
Jansitin 100 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované
tablety cca 9,8 mm v průměru,
béžové, s vyraženým „L“ na jedné straně a ploché na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Jansitin indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
v monoterapii:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie
a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo
nesnášenlivosti.
2
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glyke