Jakavi 10 mg Tabletten

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

ruxolitinibum

זמין מ:

Novartis Pharma Schweiz AG

קוד ATC:

L01EJ01

INN (שם בינלאומי):

ruxolitinibum

טופס פרצבטיות:

Tabletten

הרכב:

ruxolitinibum 10 mg ut ruxolitinibi phosphas, lactosum monohydricum 142.9 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hydroxypropylcellulosum, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, pro compresso corresp. natrium 0.65 mg.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Myelofibrose, Polycythaemia vera, akute Graft-versus-Host-Krankheit

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2012-12-27

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Jakavi®
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Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Jakavi®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Jakavi und wann wird es angewendet?
Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib und ist ein Arzneimittel zur
Behandlung verschiedener
Bluterkrankungen. Bei erwachsenen Patienten kann damit das
Krankheitsbild der Myelofibrose und der
Polycythaemia vera therapiert werden. Zudem kann damit bei Patienten
ab 12 Jahren eine akute Graft-versus-
Host-Krankheit vom Schweregrad 2 oder höher (auf Englisch
«Graft-versus-Host-Disease», (GvHD); auf
Deutsch «Transplantat-gegen-Empfänger-Erkrankung») nach Versagen
von anderen Therapien behandelt
werden.
Die Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks (Ort der
Blutbildung), bei der das Knochenmark
d

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Jakavi®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: ruxolitinibum ut ruxolitinibum phosphatum.
Hilfsstoffe: lactosum monohydricum, Excip. pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten zu 5 mg: Runde gewölbte, weisse bis fast weisse Tabletten
mit der Einprägung «NVR» auf
der einen Seite und «L5» auf der anderen Seite.
Tabletten zu 10 mg: Runde gewölbte, weisse bis fast weisse Tabletten
mit der Einprägung «NVR»
auf der einen Seite und «L10» auf der anderen Seite.
Tabletten zu 15 mg: ovale gewölbte, weisse bis fast weisse Tabletten
mit der Einprägung «NVR» auf
der einen Seite und «L15» auf der anderen Seite.
Tabletten zu 20 mg: Längliche gewölbte, weisse bis fast weisse
Tabletten mit der Einprägung
«NVR» auf der einen Seite und «L20» auf der anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Myelofibrose (MF)
Zur Behandlung der Splenomegalie oder krankheitsassoziierter Symptome
bei Patienten mit
Myelofibrose intermediären oder hohen Risikos, mit primärer
Myelofibrose oder als Komplikationen
einer Polycythaemia vera oder Essentiellen Thrombozythämie.
Polycythaemia vera (PV)
Zur Behandlung von Patienten mit Polycythaemia vera, die gegenüber
einer Behandlung mit
Hydroxyurea oder einer anderen zytoreduktiven Erstlinientherapie
resistent sind oder diese nicht
vertragen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte nur durch einen in der Therapie von
myeloproliferativen Erkrankungen
erfahrenen Spezialisten durchgeführt werden.
Jakavi wird oral eingenommen und kann mit oder ohne gleichzeitige
Nahrungsaufnahme angewendet
werden.
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis von Jakavi bei MF beträgt zweimal
täglich 15 mg oral für Patienten
mit einer Thrombozytenzahl zwischen 100'000 und 200'000/mm3 und
zweimal täglich 20 mg für
Patienten mit einer Thrombozytenzahl von >200'000/mm3.
Die empfohlene Anfangsdosis von Jakavi bei PV beträgt zweimal
täglich 10 mg oral.
Die Datenlage zur Empfehlung einer Anfangsdosis für Patienten mit
einer Thrombo