Ivadron 3mg/3mL

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

ibandronska kiselina

זמין מ:

SOPHARMA TRADING DOO

קוד ATC:

M05BA06

INN (שם בינלאומי):

ibandronska kiselina

כמות:

3mg/3mL

טופס פרצבטיות:

rastvor za injekciju

יחידות באריזה:

ampula, 1x3mL

סיווג:

Z

תוצרת:

SOPHARMA AD

leaflet_short:

JKL: 0059090

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2019-05-31

עלון מידע

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
IVADRON
®
, 3 MG/3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
IBANDRONSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ivadron i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ivadron
3.
Kako se primenjuje lek Ivadron
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ivadron
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK IVADRON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ivadron sadrži aktivnu supstancu koja se zove ibandronska
kiselina i pripada grupi lekova koji se zovu
bisfosfonati. Lek Ivadron može zaustaviti gubitak kosti,
sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući
koštanu masu kod većine žena koje ga primaju, iako one neće moći
da vide ili osete razliku. Lek Ivadron
može smanjti rizik od preloma kostiju (fraktura). Dokazano je
smanjenje rizika od preloma na kičmi, ali ne i
na kuku.
LEK IVADRON VAM JE PROPISAN ZA TERAPIJU POSTMENOPAUZALNE OSTEOPOROZE,
JER STE IZLOŽENI POVEĆANOM
RIZIKU OD PRELOMA KOSTIJU. Osteoporoza je oboljenje koje dovodi do
stanjivanja i slabljenja kostiju koje je
uobičajeno kod žena posle menopauze. U menopauzi, jajnici žene
prestaju da stvaraju ženski hormon,
estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta.
Što žena ranije uđe u menopauzu, veći je rizik od nastanka
osteoporoze i preloma kostiju.
Ostali faktori koji mogu da povećaju rizik od preloma kostiju
uključuju:

nedovoljan unos kalc

מאפייני מוצר

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ivadron
®
, 3 mg/3 mL, rastvor za injekciju
INN: ibandronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula od 3 mL rastvora za injekciju sadrži 3 mg ibandronske
kiseline (u obliku natrijum-ibandronat,
monohidrata).
Koncentracija ibandronske kiseline u rastvoru za injekciju je 1 mg/1
mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor sa pH 3,5-4,5 i osmolalnosti 270-310 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi, kod kojih postoji
povećan rizik od frakture kostiju (videti
odeljak 5.1). Dokazano je smanjenje rizika od frakture kičmenih
pršljenova, a efikasnost u smanjenju
fraktura vrata femura nije utvrđena.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pacijentkinjama koje su na terapiji lekom Ivadron treba dati Uputstvo
za lek i karticu sa podsetnikom za
pacijenta.
Doziranje
Preporučena doza ibandronske kiseline je 3 mg, primenjena kao
intravenska injekcija tokom 15-30 sekundi,
jednom na svaka tri meseca.
Pacijentkinje moraju dobiti dodatne količine kalcijuma i vitamina D
(videti odeljke 4.4 i 4.5).
Ako se doza propusti, injekciju treba primeniti što je moguće pre.
Posle toga, injekcije treba primenjivati u
redovnim intervalima od tri meseca nakon poslednje primljene
injekcije.
Još uvek nije utvrđena optimalna dužina trajanja terapije
bisfosfonatima u lečenju osteoporoze. Potrebu za
kontinuiranom terapijom treba reevaluirati periodično na osnovu
procene koristi i mogućih rizika primene
ibandronske kiseline, kod svake pacijentkinje pojedinačno, naročito
nakon 5 ili više godina primene.
2 od 14
_Posebne populacije_
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Injekcije ibandronske kiseline se ne preporučuju za primenu kod
pacijentkinja koje imaju vrednost kreatinina
u serumu veću od 200 mikromola/L (2,3 mg/dL) ili kod kojih je klirens
kreatinina (mereni ili procenjeni)
manji od 30 mL/min, zbog ograničenih klin