Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ibandronska kiselina
SOPHARMA TRADING DOO
M05BA06
ibandronska kiselina
3mg/3mL
rastvor za injekciju
ampula, 1x3mL
Z
SOPHARMA AD
JKL: 0059090
REGISTRACIJA
2019-05-31
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK IVADRON ® , 3 MG/3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU IBANDRONSKA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ivadron i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ivadron 3. Kako se primenjuje lek Ivadron 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ivadron 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK IVADRON I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ivadron sadrži aktivnu supstancu koja se zove ibandronska kiselina i pripada grupi lekova koji se zovu bisfosfonati. Lek Ivadron može zaustaviti gubitak kosti, sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući koštanu masu kod većine žena koje ga primaju, iako one neće moći da vide ili osete razliku. Lek Ivadron može smanjti rizik od preloma kostiju (fraktura). Dokazano je smanjenje rizika od preloma na kičmi, ali ne i na kuku. LEK IVADRON VAM JE PROPISAN ZA TERAPIJU POSTMENOPAUZALNE OSTEOPOROZE, JER STE IZLOŽENI POVEĆANOM RIZIKU OD PRELOMA KOSTIJU. Osteoporoza je oboljenje koje dovodi do stanjivanja i slabljenja kostiju koje je uobičajeno kod žena posle menopauze. U menopauzi, jajnici žene prestaju da stvaraju ženski hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta. Što žena ranije uđe u menopauzu, veći je rizik od nastanka osteoporoze i preloma kostiju. Ostali faktori koji mogu da povećaju rizik od preloma kostiju uključuju: nedovoljan unos kalc Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Ivadron ® , 3 mg/3 mL, rastvor za injekciju INN: ibandronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula od 3 mL rastvora za injekciju sadrži 3 mg ibandronske kiseline (u obliku natrijum-ibandronat, monohidrata). Koncentracija ibandronske kiseline u rastvoru za injekciju je 1 mg/1 mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor sa pH 3,5-4,5 i osmolalnosti 270-310 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi, kod kojih postoji povećan rizik od frakture kostiju (videti odeljak 5.1). Dokazano je smanjenje rizika od frakture kičmenih pršljenova, a efikasnost u smanjenju fraktura vrata femura nije utvrđena. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Pacijentkinjama koje su na terapiji lekom Ivadron treba dati Uputstvo za lek i karticu sa podsetnikom za pacijenta. Doziranje Preporučena doza ibandronske kiseline je 3 mg, primenjena kao intravenska injekcija tokom 15-30 sekundi, jednom na svaka tri meseca. Pacijentkinje moraju dobiti dodatne količine kalcijuma i vitamina D (videti odeljke 4.4 i 4.5). Ako se doza propusti, injekciju treba primeniti što je moguće pre. Posle toga, injekcije treba primenjivati u redovnim intervalima od tri meseca nakon poslednje primljene injekcije. Još uvek nije utvrđena optimalna dužina trajanja terapije bisfosfonatima u lečenju osteoporoze. Potrebu za kontinuiranom terapijom treba reevaluirati periodično na osnovu procene koristi i mogućih rizika primene ibandronske kiseline, kod svake pacijentkinje pojedinačno, naročito nakon 5 ili više godina primene. 2 od 14 _Posebne populacije_ _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_ Injekcije ibandronske kiseline se ne preporučuju za primenu kod pacijentkinja koje imaju vrednost kreatinina u serumu veću od 200 mikromola/L (2,3 mg/dL) ili kod kojih je klirens kreatinina (mereni ili procenjeni) manji od 30 mL/min, zbog ograničenih klin Olvassa el a teljes dokumentumot