×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
υδÏοχλωÏική ιβαβÏαδίνη
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
ΚαÏδιακή θεÏαπεία
Angina Pectoris; Heart Failure
Συμπτωματική θεÏαπεία χÏόνιας σταθεÏής στηθάγχης σε στεφανιαία νόσο ενηλίκων με φυσιολογικό φλεβοκομβικό Ïυθμό και καÏδιακό Ïυθμό ≥ 70 bpm. Η ιβαμπÏαδίνη ενδείκνυται: - σε ενήλικες με δυσανεξία ή αντÎνδειξη για τη χÏήση των β-αποκλειστών - ή σε συνδυασμό με β-αποκλειστÎÏ‚ σε ασθενείς ανεπαÏκώς Ïυθμιζόμενους με μια δόση βÎλτιστη beta-blocker. ΘεÏαπεία της χÏόνιας καÏδιακής ανεπάÏκειας η ιβαμπÏαδίνη ενδείκνυται σε χÏόνια καÏδιακή ανεπάÏκεια NYHA II Îως IV κατηγοÏία με συστολική δυσλειτουÏγία, σε ασθενείς σε φλεβοκομβικό Ïυθμό και των οποίων η καÏδιακή συχνότητα είναι ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με την καθιεÏωμÎνη θεÏαπεία συμπεÏιλαμβανομÎνων βήτα-αναστολείς θεÏαπεία ή όταν βήτα-αναστολείς θεÏαπεία αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
ΑποτÏαβηγμÎνος
2016-11-11
32 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 33 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ IVABRADINE JENSONR 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ ΙβαμπÏαδίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. – Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. – Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏ Ï‰ αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. – Η συνταγή γι΄αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. – Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ, ή το φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης βλ. παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1 Τι είναι το Ivabradine JensonR και ποια είναι η χÏήση του 2 Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€ÏÎ¿Ï„Î¿Ï Ï€Î¬Ïετε το Ivabradine JensonR 3 Î ÏŽÏ‚ να πάÏε τε το Ivabradine JensonR 4 ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏÎ¼Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Ivabradine JensonR 5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Ivabradine JensonR 7,5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Ivabradine JensonR 5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 5 mg ιβαμπÏαδίνη (ως υδÏοχλωÏική). Έκδοχο με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 36,73 mg λακτόζη (ως άνυδÏη). Ivabradine JensonR 7,5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 7,5 mg ιβαμπÏαδίνη (ως υδÏοχλωÏική). Έκδοχο με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 55,09 mg λακτόζη (ως άνυδÏη). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο. Ivabradine JensonR 5 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Ροζ χÏώματος, ωοειδοÏÏ‚ σχήματος, αμφίκυÏτα, επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία με εγκοπή, πεÏίπου 7,9 mm επί 4,15 mm, με χαÏαγμÎνη την Îνδειξη «Ι 5» στη μία πλευÏά και την Îνδειξη «M» στη ×§×¨× ×ת המסמך השל×